崗位職責(zé)
1. 在原液車間、偶聯(lián)車間、生物制劑車間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督GMP行為，確保生產(chǎn)活動(dòng)符合法規(guī)、工廠質(zhì)量保證要求；
2. 確保整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的每一道工序和產(chǎn)品質(zhì)量得到控制并符合適用的標(biāo)準(zhǔn)要求；
3. 負(fù)責(zé)物料放行的審核，負(fù)責(zé)產(chǎn)品取樣，和實(shí)驗(yàn)室溝通穩(wěn)定性和留樣計(jì)劃，進(jìn)行取樣和送樣；
4. 參與公用系統(tǒng)/設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等各項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)；
5. 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生的任何GMP問(wèn)題，及時(shí)報(bào)告，并參與評(píng)估和調(diào)查；
6. 審核區(qū)域GMP文件和記錄（如流程、方案、批記錄、培訓(xùn)記錄、設(shè)備日志等）；
7. 保證遵守并且理解良好的文件操作規(guī)范。
任職要求：
1. 大學(xué)本科學(xué)歷，生物學(xué)、生物工程或相關(guān)專業(yè)；
2. 具備良好的質(zhì)量觀念和人際關(guān)系；
3. 熟悉Office軟件操作；
4. 有單抗及ADC藥物生產(chǎn)2-3年以上經(jīng)驗(yàn)；