崗位職責(zé):
(1) 能熟練查閱新藥質(zhì)量研究相關(guān)的英文文獻(xiàn),了解常用的數(shù)據(jù)庫;
(2) 方法開發(fā)和確認(rèn),按計(jì)劃完成現(xiàn)有方法的優(yōu)化,完成新方法開發(fā)任務(wù)及相關(guān)技術(shù)報(bào)告撰寫;
(3) 熟悉相關(guān)方法驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移要求,配合完成方法轉(zhuǎn)移,確認(rèn)和轉(zhuǎn)移工作;
(4) 常規(guī)檢驗(yàn)及日常工作,完成研發(fā)項(xiàng)目檢驗(yàn)分析任務(wù)和常規(guī)檢驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告撰寫;規(guī)范書寫所有實(shí)驗(yàn)的原始記錄,整理新藥申報(bào)CTD資料(藥學(xué)質(zhì)量研究部分);
(5) 熟悉新藥(原料和制劑)質(zhì)量研究工作的內(nèi)容,根據(jù)新藥的特性制訂合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),熟練使用HPLC,GC及化學(xué)測定的儀器,并做好日常儀器維護(hù);
(6) 對(duì)質(zhì)量研究過程中各項(xiàng)目的測定能設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案,并能根據(jù)具體情況調(diào)整方案;
(7) 能跟蹤樣品的穩(wěn)定性測定,并做好結(jié)果統(tǒng)計(jì);
(8) 能很好地配合新藥審評(píng)時(shí)現(xiàn)場核查并做好上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
(1) 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)和化學(xué)及相關(guān)專業(yè),英語CET6級(jí);
(2) 能熟練使用藥物分析常用儀器;
(3) 能獨(dú)立完成新藥質(zhì)量研究的一般性工作;
(4) 熟悉原料藥及制劑分析方法和質(zhì)量研究的開發(fā)思路;
(5) 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動(dòng),正直向上。
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