崗位職責(zé):a) 組織編制和宣貫公司質(zhì)量管理體系文件;
b) 組織相關(guān)部門(mén)人員完善檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū);
c) 審核批準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告;
d) 組織不合格品評(píng)審和處理;
e) 組織相關(guān)人員對(duì)糾正/預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證;
f) 監(jiān)視和測(cè)量裝置管理;
g) 實(shí)驗(yàn)室管理和潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)管理,環(huán)境監(jiān)測(cè)制度的制定等;
h) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿的最終審核;
i) 組織相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量;負(fù)責(zé)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量;
j) 組織評(píng)估不良事件,根據(jù)評(píng)估結(jié)果通知用戶(hù)和報(bào)告監(jiān)督管理部門(mén);協(xié)助管理者代表制定內(nèi)部審核計(jì)劃, 組織內(nèi)審;
k) 獨(dú)立行使成品放行的權(quán)利。
任職資格:a) 醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥、高分子、生物技術(shù)、電子、通信相關(guān)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
b) 掌握質(zhì)量管理原則、方法,具備質(zhì)量管理體系內(nèi)審員或外審員資格;
c) 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范,熟悉無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)流程及質(zhì)量控制點(diǎn)等;
d) 責(zé)任心強(qiáng)、工作細(xì)致認(rèn)真;
e) 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有能力對(duì)質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處 理;
f) 工作認(rèn)真細(xì)致和積極主動(dòng),具備較強(qiáng)的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí);
g) 具有 2 年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或其他領(lǐng)域 5 年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),可適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱(chēng)要求