崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量信息匯總和統(tǒng)計，質(zhì)量問題分析和改進(jìn)工作，形成質(zhì)量分析報告；

2.負(fù)責(zé)主持不合格品的評審，制定不合格糾正和預(yù)防措施。

3.負(fù)責(zé)協(xié)助法規(guī)注冊部識別外來文件的適用性。

4.負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)視測量設(shè)備送檢（外部檢定或校準(zhǔn)）的工作，對檢驗設(shè)備的關(guān)鍵性能進(jìn)行驗證，計量器具失準(zhǔn)的偏差處理。

5.負(fù)責(zé)協(xié)助研發(fā)部完成設(shè)備、工藝驗證和風(fēng)險分析，參與技術(shù)文件的評審。

6.負(fù)責(zé)參與評估合格供方，協(xié)助采購儲運部甄選供應(yīng)商，負(fù)責(zé)物料儲存條件評價、物料質(zhì)量和穩(wěn)定性評價。

7.負(fù)責(zé)指導(dǎo)各部門編寫三層體系文件，負(fù)責(zé)審核三層文件。

8.負(fù)責(zé)客戶投訴和不良事件的質(zhì)量調(diào)查。

任職要求：

1.本科以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2.年齡35-40歲之間，男女不限；

3.具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系獨立實操工作經(jīng)驗，有能力對質(zhì)量管理中的實際問題作出正確判斷和處理；

4.受過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；經(jīng)過衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)，熟悉相關(guān)的潔凈作業(yè)；

5.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)作業(yè)流程，熟悉進(jìn)貨、過程，出廠檢驗流程與要求并能組織嚴(yán)格執(zhí)行；能對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)質(zhì)量問題進(jìn)行分析、判斷和解決；

6.果斷嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，勤奮敬業(yè)，堅持原則，勇于擔(dān)當(dāng)。具有正直、客觀、公正、誠實的個人素質(zhì)。

7.具備優(yōu)秀的溝通協(xié)作能力，能夠與各部門構(gòu)建并維持積極有效的溝通與協(xié)作，共同達(dá)成與質(zhì)量相關(guān)的目標(biāo)。