1. 負(fù)責(zé)建立符合相關(guān)政策法規(guī)的研發(fā)質(zhì)量管理體系，并確保研發(fā)質(zhì)量體系持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求。

2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的制訂、審核、批準(zhǔn)、實(shí)施、完善、定期評審和修訂等工作的管理。

3. 負(fù)責(zé)所有在研項(xiàng)目的全過程檢查、資料審核、異常處理；負(fù)責(zé)研發(fā)試驗(yàn)記錄和輔助記錄的受控發(fā)放、歸檔；組織應(yīng)對項(xiàng)目現(xiàn)場核查。

4. 負(fù)責(zé)試驗(yàn)現(xiàn)場日常工作的監(jiān)督檢查和問題整改，確保研發(fā)過程中的合規(guī)性。

5. 指導(dǎo)和督促項(xiàng)目QA對試驗(yàn)現(xiàn)場、試驗(yàn)方案和報(bào)告、試驗(yàn)記錄、輔助記錄的檢查，指導(dǎo)和督促體系QA持續(xù)完善研發(fā)質(zhì)量體系，建立研發(fā)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)的梯隊(duì)，培養(yǎng)質(zhì)量人員，保證人員符合質(zhì)量活動(dòng)的需求。

6. 保證研發(fā)系統(tǒng)EHS工作的正常進(jìn)行和持續(xù)改進(jìn)。

7. 組織研發(fā)體系自檢、供應(yīng)商審計(jì)、配合MAH現(xiàn)場監(jiān)督管理等工作。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。

2、具備十年以上藥品研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，以及3年以上研發(fā)質(zhì)量部門管理經(jīng)驗(yàn)。

3、具備優(yōu)秀的管理能力、協(xié)調(diào)能力、計(jì)劃能力，分析問題和解決問題的能力；具有強(qiáng)烈的責(zé)任感、前瞻性和團(tuán)隊(duì)意識，能承受壓力。

4、熟悉研發(fā)過程，熟悉國內(nèi)、FDA、ICH相關(guān)指導(dǎo)原則、藥品注冊管理辦法。熟悉GMP、GLP等質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)。