1 依據(jù)《醫(yī)療器械出庫(kù)、復(fù)核質(zhì)量管理制度》認(rèn)真做好復(fù)核工作，保證發(fā)出的醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，保證醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤工作順利進(jìn)行，對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。
2 按照出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程，將實(shí)物與銷售憑證上所列項(xiàng)目信息進(jìn)行對(duì)照，逐項(xiàng)認(rèn)真檢查所要發(fā)放醫(yī)療器械的品名、規(guī)格/型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)廠家以及票單是否相符等。
3 接受業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械外觀檢查的識(shí)別能力。發(fā)現(xiàn)不合格和質(zhì)量可疑的，一律不得出庫(kù)，報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)，同時(shí)作出相應(yīng)隔離處理措施。
4 復(fù)核時(shí)如發(fā)現(xiàn)下列問(wèn)題應(yīng)停止出庫(kù)，并通知質(zhì)量管理部處理：
（1）醫(yī)療器械外包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)，封條損壞等問(wèn)題。
（2）包裝標(biāo)示脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符。
（3）醫(yī)療器械超過(guò)有效期。
（4）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)、液體滲透等其他異常情況。
5 需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后方可確認(rèn)銷售的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)出庫(kù)前的質(zhì)量復(fù)核，符合產(chǎn)品質(zhì)量安全要求方可出庫(kù)，并留存出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核記錄。
6 冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成出庫(kù)復(fù)核工作。
7 認(rèn)真做好醫(yī)療器械《出庫(kù)復(fù)核記錄》，記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期 2 年，無(wú)有效期的，不得少于 5 年，植入類醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
8 復(fù)核完畢，在出庫(kù)單上簽字并將發(fā)出的醫(yī)療器械放于發(fā)貨區(qū)，同發(fā)貨專員交接。
9 其他應(yīng)當(dāng)由復(fù)核員履行的職責(zé)。