1、現(xiàn)場(chǎng)Qc對(duì)進(jìn)廠的原料、輔料、包裝材料的接收、貯存、發(fā)放進(jìn)行監(jiān)控,決定原料、輔料、包裝材料及中間體的使用。
2、按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《監(jiān)督與檢查管理規(guī)程》對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控。
3、負(fù)責(zé)對(duì)起始物料及生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查,找出偏差發(fā)生的原因及建議采取的措施。
4.監(jiān)督不合格原料、輔料、包裝材料不發(fā)放使用,不合格中間體不流入下工序,不合格成品不發(fā)貨
5負(fù)責(zé)根據(jù)《不合格品控制程序》對(duì)不合格品進(jìn)行監(jiān)督銷毀,對(duì)數(shù)量多的不合格品的銷毀 負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄的審核及批生產(chǎn)記錄的歸檔整理。
1負(fù)責(zé)對(duì)品質(zhì)不穩(wěn)定的產(chǎn)品,要跟蹤及時(shí)將問題匯報(bào),找出解決辦法并及時(shí)解決。
任職要求
1.??萍耙陨蠈W(xué)歷 (統(tǒng)招)藥學(xué)、生物學(xué)、檢驗(yàn)等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè) 。
2.兩年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品或藥品QA工作經(jīng)驗(yàn) 。
3.熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī) ,熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系,具備內(nèi)審員能力,能獨(dú)立編寫體系文件、程序文件。