崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)上市后產(chǎn)品不良反應(yīng)信息收集、核實(shí)、分析評(píng)價(jià)與上報(bào)工作;
2.協(xié)助修訂和完善藥物警戒體系文件,確保文件適用、合規(guī);
3.負(fù)責(zé)安全性數(shù)據(jù)整理、匯總和分析,上市后不良反應(yīng)信號(hào)檢測(cè);
4.撰寫并按要求提交藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒年度報(bào)告等
5.定期關(guān)注國(guó)內(nèi)外藥物警戒法規(guī),確保工作合規(guī);
6.處理產(chǎn)品各類咨詢與投訴以及開展隨訪工作;
7.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。
任職資格:
1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷(工作經(jīng)驗(yàn)豐富可以適當(dāng)放寬);
2.有從事藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
3.熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則;
4.具有良好寫作能力及熟練操作辦公軟件;