1. 確?，F(xiàn)場生產(chǎn)人員按照已批準(zhǔn)的方案或文件執(zhí)行驗證或生產(chǎn)分裝等相關(guān)活動；審核CMO原始驗證數(shù)據(jù)（生產(chǎn)與檢驗），確保全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

2. 負責(zé)審核CMO放射性藥品生產(chǎn)相關(guān)的文件，如主批記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗證計劃、操作規(guī)程等等。

3. 及時向上級匯報生產(chǎn)過程中的任何偏離事件，參與生產(chǎn)現(xiàn)場偏差的調(diào)查，同時跟蹤偏差處理情況；

4. 確保制定的糾正與預(yù)防措施被及時正確的執(zhí)行；

5. 日常批記錄的發(fā)放，確保生產(chǎn)現(xiàn)場使用的均為現(xiàn)行版的文件，所有使用的表格、記錄均需為受控發(fā)放；

6. 文件的起草、審核、培訓(xùn)及生效、檔案管理等相關(guān)工作；

7. 協(xié)助內(nèi)部或外部客戶現(xiàn)場審計，追蹤相關(guān)發(fā)現(xiàn)項的整改；

8. 協(xié)助藥品使用過程中質(zhì)量管理相關(guān)的工作，包括但不局限于藥品使用流程的監(jiān)督，臨床操作文件的審核等；

9. 上級安排的其他工作。

任職要求：

1. 大學(xué)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；

2. 5年以上藥品生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗，具有放射性藥品生產(chǎn)檢驗經(jīng)驗的優(yōu)先，同時具有GMP和GCP工作經(jīng)驗的優(yōu)先；

3. 工作積極主動，有一定的協(xié)調(diào)能力，有自學(xué)與愿意學(xué)習(xí)的能力，誠實敬業(yè)，富于團隊合作精神，英語聽說讀寫能力良好；

4. 良好的溝通與協(xié)調(diào)能力，具備解決問題的能力，應(yīng)能夠識別問題、分析其根本原因，并能提出建設(shè)性建議，制定有效的解決方案。