崗位職責(zé):
(一)文件編制及審核。
1、協(xié)助產(chǎn)品研發(fā)部門完成醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔的編寫工作;如產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求等;確保文檔內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確、完整,符合研發(fā)流程和技術(shù)要求。
2、與相關(guān)部門協(xié)同工作,為產(chǎn)品的質(zhì)量檢測、注冊申報(bào)提供所需的技術(shù)文檔資料,確保產(chǎn)品能夠順利通過國內(nèi)外的注冊認(rèn)證審核。
3、根據(jù)產(chǎn)品變更情況,及時更新相關(guān)技術(shù)文檔,確保文檔與實(shí)際產(chǎn)品狀態(tài)保持一致,保證產(chǎn)品技術(shù)信息的時效性和準(zhǔn)確性。
(二)文檔管理與培訓(xùn)。
1、建立和完善產(chǎn)品技術(shù)文檔的管理流程和制度;
2、公司內(nèi)部相關(guān)部門進(jìn)行技術(shù)文檔編寫和使用的培訓(xùn),提高團(tuán)隊(duì)整體的文檔編寫水平和規(guī)范意識。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械電子工程、電子信息工程、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)或理工科類專業(yè)。
2、具有 3 年以上醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)文檔編寫或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)流程和法規(guī)要求。
3、熟練掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),如 ISO13485、MDR 等,具備將法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為實(shí)際文檔編寫和管理工作的能力。
具備良好的英語讀寫能力,能夠熟練閱讀和理解英文技術(shù)資料和法規(guī)文件,能夠用英語進(jìn)行技術(shù)文檔的編寫和交流,通過大學(xué)英語六級及以上優(yōu)先。
4、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和自我驅(qū)動力,能夠主動學(xué)習(xí)和掌握新的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)知識和工作技能,不斷提升自身的專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力,適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的需求。
5、熟練使用辦公軟件(Word、Excel、PowerPoint 等)和專業(yè)繪圖軟件(如 Adobe Illustrator、AutoCAD 等),具備一定的文字處理、圖表繪制和排版設(shè)計(jì)能力,能夠高效完成技術(shù)文檔的制作。