(1)根據(jù)NMPA法規(guī)要求，進行臨床試驗項目的進度和質(zhì)量管理控制，包括臨床試驗基地篩選，倫理報批、啟動會組
織、PI溝通、現(xiàn)場訪視和質(zhì)量監(jiān)控等工作;
(2)篩選(或協(xié)調(diào)第三方供應(yīng)商)臨床試驗機構(gòu)，對試驗機構(gòu)、費用、時間等進行評估;聯(lián)絡(luò)研究機構(gòu)，協(xié)調(diào)倫理
資料的準備和遞交以及研究協(xié)議的簽署;
(3)監(jiān)督和檢查臨床試驗全過程，及時溝通項目經(jīng)理和研究者，以保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記
錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的試驗方案、標準操作規(guī)程(SOPs)、GCP和其他相關(guān)法律法
規(guī);
(4)管理協(xié)調(diào)試驗藥品及相關(guān)物資的發(fā)放、運輸、回收與清點;監(jiān)督和檢查臨床試驗文檔內(nèi)容(包括但不限于TMF
&ISF)，確保所負責(zé)試驗中心試驗文檔的真實性、完整性和可溯源性;
(5)定期總結(jié)和完成項目在各醫(yī)院的監(jiān)查報告，根據(jù)GCP和SOP要求，對臨床試驗單位定期進行監(jiān)查訪視，完成監(jiān)查
報告，定期向項目主管匯報臨床試驗進展情況;
(6)保持與研究單位和相關(guān)專家的良好溝通和協(xié)調(diào)，發(fā)現(xiàn)并及時地協(xié)調(diào)解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題;