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臨床監(jiān)察工程師

1.2-1.8萬
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械監(jiān)查
1.充分理解項(xiàng)目目的與意義,了解項(xiàng)目的計(jì)劃、目標(biāo)及時間節(jié)點(diǎn)、參與項(xiàng)目方案的制定,能獨(dú)立完成臨床流程,指導(dǎo)試驗(yàn)實(shí)施,解決試驗(yàn)過程中遇到的問題。
2.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌臨床試驗(yàn)的實(shí)施,包括立項(xiàng)資料、倫理資料、合同、備案資料、啟動會資料、過程記錄等資料的編制,協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)周期,對實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行整理、匯總并分析,做出下一步試驗(yàn)計(jì)劃。
3.主動溝通反饋項(xiàng)目遇到的問題、尋求幫助,并提供建議,協(xié)調(diào)各項(xiàng)資源推進(jìn)項(xiàng)目,確保項(xiàng)目如期完成。
4.負(fù)責(zé)監(jiān)查日常過程中出現(xiàn)的問題,配合醫(yī)院日常的監(jiān)查工作,并完成階段性質(zhì)控并及時改進(jìn),形成監(jiān)查報告,確保資料的真實(shí)性、科學(xué)性及可溯源性。
5.項(xiàng)目達(dá)到入組的數(shù)量后,負(fù)責(zé)在規(guī)定時間內(nèi)完成歸檔資料(立項(xiàng)過程中的資料、樣本管理資料、試劑管理資料、設(shè)備管理資料等)的梳理。
6.按照公司的要求,完成資料的掃描、整理,并內(nèi)部歸檔,負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì),協(xié)助完成臨床小結(jié)、臨床報告的撰寫。
7.主動學(xué)習(xí)臨床中法規(guī)要求、掌握臨床項(xiàng)目相關(guān)的行業(yè)知識、文獻(xiàn)、專家共識等,了解國內(nèi)外法規(guī)對于在研項(xiàng)目的要求與規(guī)定。
8.負(fù)責(zé)對新進(jìn)人員的臨床試驗(yàn)流程的帶教。
9.日常安排及領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

工作地點(diǎn)

江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園加速器1號樓

職位發(fā)布者

鄧小妹/人事經(jīng)理

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宏微特斯于2010年成立,專注于新型檢測技術(shù)和體外診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)。北京、南通、蘇州均設(shè)有研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及GMP車間,其中研發(fā)實(shí)驗(yàn)室總面積約16000平米。現(xiàn)有NGS、恒溫?cái)U(kuò)增、熒光PCR、免疫層析等技術(shù)平臺,產(chǎn)品線涵蓋傳染病防控、生殖健康、遺傳性疾病、藥物基因個性化及新冠檢測等業(yè)務(wù)領(lǐng)域,已成功開發(fā)產(chǎn)品300多項(xiàng)。承擔(dān)國家傳染專項(xiàng)、國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃(863計(jì)劃)、國家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃(973計(jì)劃)及國家自然基金等多個項(xiàng)目,與國內(nèi)著名科研機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系。
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