職位描述：

1、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，編寫注冊文件，負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國際（CE/FDA/Rest of World）注冊事務(wù)；

2、與第三方檢驗機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，確保各產(chǎn)品的外檢工作順利進行；

3、按照目標(biāo)國市場法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求輸出性能驗證方案，必要時需要親自參予公司內(nèi)部實驗室測試；

4、研究和了解國際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供建議；

5、有序管理公司注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的延續(xù)注冊工作，并負責(zé)出口產(chǎn)品的資料歸檔。

任職要求：

1.統(tǒng)招本科以上學(xué)歷，生物類或其他相關(guān)專業(yè)；

2.有藥品、醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；

3.熟悉注冊流程，熟悉ISO9001及ISO13485質(zhì)量體系、醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉FDA/CE等相關(guān)法規(guī)；

4.溝通能力和學(xué)習(xí)能力強，細致認(rèn)真，能夠適應(yīng)較高壓力工作節(jié)奏。