更新于 11月18日

醫(yī)療器械注冊(cè)主管

1.4萬(wàn)-1.8萬(wàn)
  • 北京東城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械神經(jīng)科器械ISO13485GMP認(rèn)證

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)/國(guó)際無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)/備案工作,包括醫(yī)療器械的首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)及變更注冊(cè)等涉及的所有過(guò)程;

2、負(fù)責(zé)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)部門等外部機(jī)構(gòu)的溝通,必要時(shí)配合檢驗(yàn)檢測(cè);

3、負(fù)責(zé)分解產(chǎn)品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的需求,開(kāi)展研發(fā)過(guò)程質(zhì)量控制,審核研發(fā)過(guò)程的輸入與輸出資料,確保符合質(zhì)量管理體系和法規(guī)的要求;

4、負(fù)責(zé)變更的管理,審核與跟蹤變更的執(zhí)行情況;

5、負(fù)責(zé)研發(fā)體系的建設(shè)與維護(hù),并對(duì)研發(fā)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

任職要求:

1、生物、化學(xué)、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,3年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)/研發(fā)/體系工作經(jīng)驗(yàn);

2、精通國(guó)內(nèi)GMP/ISO13485等常用醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn),熟悉有源、無(wú)源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程;

3、有成功FDA/CE及其他國(guó)際注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

4、有責(zé)任心,邏輯性強(qiáng),學(xué)習(xí)能力強(qiáng);

5、具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力,能承受壓力。


職位福利:五險(xiǎn)一金、年終分紅、彈性工作、周末雙休、節(jié)日福利、帶薪年假、定期體檢

工作地點(diǎn)

新世界中心寫(xiě)字樓B座1008

職位發(fā)布者

周女士/人事專員

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公司Logo華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
華科精準(zhǔn)是神經(jīng)領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司,公司專注于神經(jīng)領(lǐng)域高端創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和經(jīng)營(yíng),自主研發(fā)了我國(guó)首款創(chuàng)新神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人、新一代神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、NMPA認(rèn)定創(chuàng)新顱內(nèi)消融系統(tǒng),已取得國(guó)家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊(cè)證2項(xiàng),進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)通道3項(xiàng),產(chǎn)品已在全國(guó)100多家大型醫(yī)院裝機(jī)應(yīng)用。作為國(guó)內(nèi)神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人及智能醫(yī)療器械的頭部企業(yè),公司科研實(shí)力雄厚,目前擁有各類專利30余項(xiàng),神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人項(xiàng)目已入圍工信部“新一代人工智能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新重點(diǎn)任務(wù)”,并承擔(dān)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、北京市科技計(jì)劃、中關(guān)村重大前沿項(xiàng)目、首都臨床特色應(yīng)用研究等多項(xiàng)課題研究項(xiàng)目;公司與清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、北京天壇醫(yī)院、上海華山醫(yī)院等多家著名研究機(jī)構(gòu)及醫(yī)院進(jìn)行實(shí)質(zhì)性合作;2019年手術(shù)導(dǎo)航產(chǎn)品獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)量產(chǎn)上市;2019年底,公司自主研發(fā)的磁共振引導(dǎo)激光消融治療系統(tǒng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批,預(yù)計(jì)上市后可填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。華科精準(zhǔn)致力成為國(guó)際知名醫(yī)療器械公司。誠(chéng)邀有志于為臨床提供精準(zhǔn)智能醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)和經(jīng)營(yíng)的人才加盟。公司福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、員工旅游
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