崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)/國(guó)際無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)/備案工作,包括醫(yī)療器械的首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)及變更注冊(cè)等涉及的所有過(guò)程;
2、負(fù)責(zé)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)部門等外部機(jī)構(gòu)的溝通,必要時(shí)配合檢驗(yàn)檢測(cè);
3、負(fù)責(zé)分解產(chǎn)品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的需求,開(kāi)展研發(fā)過(guò)程質(zhì)量控制,審核研發(fā)過(guò)程的輸入與輸出資料,確保符合質(zhì)量管理體系和法規(guī)的要求;
4、負(fù)責(zé)變更的管理,審核與跟蹤變更的執(zhí)行情況;
5、負(fù)責(zé)研發(fā)體系的建設(shè)與維護(hù),并對(duì)研發(fā)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。
任職要求:
1、生物、化學(xué)、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,3年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)/研發(fā)/體系工作經(jīng)驗(yàn);
2、精通國(guó)內(nèi)GMP/ISO13485等常用醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn),熟悉有源、無(wú)源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程;
3、有成功FDA/CE及其他國(guó)際注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、有責(zé)任心,邏輯性強(qiáng),學(xué)習(xí)能力強(qiáng);
5、具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力,能承受壓力。
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