1. 根據(jù) CGMP 法規(guī)，組織建立并完善公司質量管理體系，包括建立和完善生產(chǎn)質量管理倒度，組織制定、修訂公司生產(chǎn)質量管理體系文件，對生產(chǎn)質量管理體系文件進行審核，并進行監(jiān)督、指導、協(xié)調，確保質量管理體系和運行符合法規(guī)要求

2. 熟悉FDA、PIC\S審計過程，負責建立、優(yōu)化和維護質量保證體系，確保公司質量活動符合出口國的質量要求

3.定期組織內部質量審核，負責企業(yè)內部自檢、生產(chǎn)企業(yè)及原輔包供應商的審計、藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等生產(chǎn)質量管理活動；

5.負責質量部門的人員招聘、培訓、培養(yǎng)、考核和激勵等工作。根據(jù)企業(yè)發(fā)展和質量管理工作的需要，合理配置質量管理人員，確保每個崗位都有合適的人員負責；

職位要求：

1.統(tǒng)招本科及以上學歷，藥學/制藥工程等相關專業(yè)；有水針類制劑出口企業(yè)同崗位工作背景者優(yōu)先考慮

2.8 年以上行業(yè)經(jīng)驗，藥企生產(chǎn)質量管理或相關工作經(jīng)驗不少于 5 年，擁有一線藥品生產(chǎn)質量管理的實踐經(jīng)驗，擁有關鍵商業(yè)化階段化藥產(chǎn)品質量管理經(jīng)驗為佳

3.有豐富的 CGMP認證工作經(jīng)驗；熟悉國內外法律法規(guī)，主導制劑產(chǎn)品FDA、PIC\S迎審并通過3次以上，熟悉FDA、PIC\S規(guī)范，并熟悉DMF/VMF資料審核，產(chǎn)業(yè)化質量經(jīng)驗豐富(產(chǎn)品質量管理，迎檢，申報) ，有較豐富的審計或者檢查管理經(jīng)驗