崗位職責(zé)：

生產(chǎn)區(qū)域：

1.參與生產(chǎn)體系的建設(shè)，審核生產(chǎn)相關(guān) GMP 文件。

2.對批生產(chǎn)記錄、運營記錄進行審核。

3.免檢溶液的審核放行。

4.年度回顧（產(chǎn)品質(zhì)量、制藥用水、空調(diào)系統(tǒng)等）的組織與參與。

5.從人、機、料、法、環(huán)等方面對生產(chǎn)現(xiàn)場日常 GMP 管理和運行情況予以監(jiān)督，對生產(chǎn)現(xiàn)場、公用工程定期巡檢，確保產(chǎn)品生產(chǎn)的整個過程符合 GMP 要求。

6.參與生產(chǎn)的偏差、 OOS/OOT 及異常事件的調(diào)查處理。

7.參與生產(chǎn)部門的變更并跟蹤落實。

8.監(jiān)督生產(chǎn)電子數(shù)據(jù)的審核，確保計算機化系統(tǒng)符合 GMP 原則。

9.參與公司自檢及外部審計。

10.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

實驗室區(qū)域：

1.參與 QC 實驗室體系的建設(shè)，審核實驗室體系相關(guān) GMP 文件，方法驗證方案及報告，其它試驗方案報告等。

2.對檢驗記錄、檢驗報告進行審核。

3.從人、機、料、法、環(huán)等方面對 QC 實驗室日常 GMP 管理和運行情況予以監(jiān)督，確保實驗室的一切活動符合 GMP 管理規(guī)范要求。

4.參與 QC 實驗室內(nèi)偏差、 OOS/OOT 及異常事件的調(diào)查處理，定期總結(jié)質(zhì)量活動，推動 QC 部門及時解決問題，強化員工的質(zhì)量意識。

5.審核 QC 部門的變更并跟蹤落實。

6.定期審核 QC 實驗室電子數(shù)據(jù)，監(jiān)督計算機化系統(tǒng)合規(guī)情況。

7.參與合同實驗室的審核和評估。

8.參與建立和維護公司的質(zhì)量管理體系。

9.參與公司自檢及外部審計。

任職要求：

1、生物學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)

2、熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)要求

3、優(yōu)秀的抗壓能力，責(zé)任心強

4、善于溝通與匯報，熟悉常用辦公軟件