崗位職責(zé):

1.負責(zé)生物藥新藥項目CMC的質(zhì)量管理，確保項目合規(guī)申報；
2.審核項目相關(guān)文件及記錄、申報資料等；
3.審核項目相關(guān)異常、變更、偏差等質(zhì)量活動并進行年度回顧，建立糾正和預(yù)防措施程序；
4.負責(zé)生物藥相關(guān)培訓(xùn)管理；
5.負責(zé)實驗室日常巡檢，保證實驗室的合規(guī)；
6.持續(xù)優(yōu)化生物藥相關(guān)質(zhì)量體系。

1、學(xué)歷要求：碩士；
2、專業(yè)要求：制藥工程、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
3、工作技能：碩士5年以上生物藥研發(fā)/生產(chǎn)或生物藥QA經(jīng)驗；
4、軟性素質(zhì)：熟知生物藥相關(guān)法規(guī)，熟悉研發(fā)流程；
5、語言技能：CET6以上，優(yōu)秀的英語表達溝通能力；
6、其他要求：近三年有新藥國內(nèi)外BLA項目申報經(jīng)驗者優(yōu)先。