崗位職責(zé)：

1. 質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)

- 建立、完善和持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量管理體系，確保其符合國家法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

- 制定和修訂質(zhì)量管理制度、程序文件和操作規(guī)范，監(jiān)督其執(zhí)行情況。

- 組織開展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量體系的有效性進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)。

2. 質(zhì)量控制與監(jiān)督

- 制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，確保藥品質(zhì)量符合要求。

- 監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，包括原材料檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等。

- 對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制和處理，防止不合格藥品流入市場。

- 分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，提出改進(jìn)措施，提高藥品質(zhì)量。

3. 供應(yīng)商管理

- 對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審核，選擇合格的供應(yīng)商。

- 建立供應(yīng)商質(zhì)量管理體系，監(jiān)督供應(yīng)商的供貨質(zhì)量。

- 與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，解決質(zhì)量問題，確保原材料和輔料的質(zhì)量穩(wěn)定。

4. 培訓(xùn)與教育

- 組織開展藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)和教育活動(dòng)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。

- 對(duì)新員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，使其了解企業(yè)的質(zhì)量管理制度和要求。

- 鼓勵(lì)員工參與質(zhì)量管理，營造全員參與的質(zhì)量文化氛圍。

5. 客戶投訴處理

- 負(fù)責(zé)處理客戶投訴，及時(shí)反饋客戶意見和建議。

- 組織調(diào)查客戶投訴的原因，采取有效措施進(jìn)行改進(jìn)，提高客戶滿意度。

- 建立客戶投訴檔案，跟蹤投訴處理結(jié)果，防止類似問題再次發(fā)生。

6. 法規(guī)合規(guī)管理

- 跟蹤國家藥品法規(guī)政策的變化，及時(shí)調(diào)整企業(yè)的質(zhì)量管理策略。

- 確保企業(yè)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)符合法規(guī)要求，避免違法違規(guī)行為。

- 參與藥品注冊申報(bào)工作，提供質(zhì)量方面的技術(shù)支持。

任職要求：

1. 教育背景

（1）藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；

（2）具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和理論基礎(chǔ)，為藥品質(zhì)量管理工作提供有力支持。

2. 工作經(jīng)驗(yàn)

（1）具有一定年限（通常5 年以上）的藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和FDA等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

（2）有在制藥企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

（3）有成功完成藥品FDA認(rèn)證項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

3.專業(yè)技能

（1）熟悉藥品質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)和流程，掌握質(zhì)量控制方法和工具。

（2）具備良好的問題分析和解決能力，能夠快速有效地處理質(zhì)量問題。

（3)具有一定的英語水平，能夠閱讀和理解英文藥品法規(guī)和技術(shù)文件。

4.溝通能力

(1) 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠與企業(yè)內(nèi)部各部門和外部單位進(jìn)行有效的溝通和合作。

(2)具有較強(qiáng)的表達(dá)能力和談判能力，能夠在溝通中維護(hù)企業(yè)的利益和形象。

5. 綜合素質(zhì)

(1)具備高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神，對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致。

(2) 具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新精神，能夠不斷提升自己的專業(yè)水平和綜合素質(zhì)。

(3)具備良好的抗壓能力和應(yīng)變能力，能夠在高強(qiáng)度的工作環(huán)境下保持良好的工作狀態(tài)。