崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)臨床研發(fā)技術(shù)資料和申報(bào)資料的審核
(1)審核IND/NDA申報(bào)資料
(2)審核臨床技術(shù)資料,包括但不限于方案、臨床研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)主文檔等
2、負(fù)責(zé)部門項(xiàng)目技術(shù)文件的日常管理
3、負(fù)責(zé)臨床研發(fā)體系文件系統(tǒng)管理及監(jiān)督
4、參與藥品管理工作(如:標(biāo)簽審核、貼簽包裝稽查、銷毀監(jiān)督檢查等)
1、1年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)和/或1年以上研發(fā)QA經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉化學(xué)新藥研發(fā)流程,熟悉研發(fā)質(zhì)量管理體系;
3、具備化學(xué)創(chuàng)新藥申報(bào)經(jīng)驗(yàn)或有項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、具有較強(qiáng)的英語(yǔ)聽說(shuō)讀寫能力,口語(yǔ)能力強(qiáng)者優(yōu)先。
5、 具有一定的溝通協(xié)調(diào)能力;
6、有團(tuán)隊(duì)合作精神;
7、有強(qiáng)烈的進(jìn)取心;
成都 - 溫江
成都 - 武侯
成都 - 雙流
成都 - 溫江
成都 - 武侯
成都 - 武侯