崗位設(shè)立的目的及目標(biāo)
*項目：參與醫(yī)療器械儀器技術(shù)轉(zhuǎn)移，并支持質(zhì)量控制相關(guān)流程本地化；執(zhí)行組分和原材料
的首件和來料檢驗，過程和成品檢驗和質(zhì)量控制放行；確保質(zhì)量控制檢驗設(shè)備、儀器和工具
滿足中國法規(guī)和產(chǎn)品檢驗的需求；確保所有的檢驗的偏差都被鑒別、評估，受影響的不符合
物料已被妥善處置并標(biāo)識。
*常規(guī)運營：商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量控制程序文件的持續(xù)優(yōu)化；組分和原材料變更引發(fā)的首件檢
查；常規(guī)的來料，過程和成品檢驗和質(zhì)量控制放行；確保質(zhì)量控制檢驗設(shè)備、儀器和工具滿
足中國法規(guī)和產(chǎn)品檢驗的需求；確保所有的檢測的質(zhì)量事件都被鑒別、評估，受影響的不符
合物料已被妥善處置并標(biāo)識。
*熟悉并熟練掌握電子電路、線束和軟件檢測的知識和技能，能作為內(nèi)訓(xùn)師培訓(xùn)組員。
*熟悉并理解中國法規(guī)和安規(guī)規(guī)范等行業(yè)規(guī)范中，對于產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測的具體要求。
主要職責(zé)
1.安全，健康和安全
確保符合總部 EHS 方針、本地法規(guī)以及 ISO14000 的需求。
2.質(zhì)量和法規(guī)
確保遵守國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)法規(guī)、ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)、公司總部和工廠內(nèi)部程序文件和
規(guī)范、以及其他適用行業(yè)規(guī)范。
3.質(zhì)量控制
*轉(zhuǎn)移并本地化質(zhì)量控制相關(guān)程序以適應(yīng)中國當(dāng)?shù)氐囊?guī)范、法規(guī)。來料檢驗，過程和成品檢
驗程序文件需嚴(yán)格滿足產(chǎn)品技術(shù)要求和本地強制性標(biāo)準(zhǔn)，確保所有檢測方法的可靠和準(zhǔn)確并
標(biāo)準(zhǔn)化，具備質(zhì)量控制內(nèi)部培訓(xùn)和知識分享的能力。
*確認(rèn)項目必要的質(zhì)量控制電子元器件和線束檢驗儀器、軟件和設(shè)備的類型和技術(shù)需求，并
配合相關(guān)檢驗設(shè)備、檢驗軟件的采購，具備檢驗儀器、軟件和設(shè)備使用內(nèi)部培訓(xùn)和知識分享
的能力。
*確保質(zhì)量控制檢測儀器、軟件和設(shè)備符合驗證和/或校準(zhǔn)的要求，以及日常維護工作以維持
驗證和/或校準(zhǔn)狀態(tài)。
*支持供應(yīng)商對新采物料的評價，并和技術(shù)部門溝通并執(zhí)行必要的首樣檢測。
*確保按照既定規(guī)范和測試程序的要求，對采購元器件、組件、軟件和等進料進行常規(guī)檢驗，
包括外部供應(yīng)商委托檢測報告的評審，以及在 SAP 系統(tǒng)中質(zhì)量控制放行。
*確保按照既定規(guī)范和測試程序的要求，對半成品和成品進行常規(guī)檢驗，包括評審生產(chǎn)過程
檢驗的文件和報告，以及在 SAP 系統(tǒng)中質(zhì)量控制的放行。
*作為質(zhì)量控制專家，對檢驗過程中產(chǎn)生的偏差進行鑒別和測量方法偏差的評估和實驗室檢
測造成偏差（OOS）的原因調(diào)查，并對受影響的不符合物料妥善處置和標(biāo)識。
*支持項目中原材料、半成品和成品的變更控制，作為質(zhì)量控制專家協(xié)助評估和識別措施并
執(zhí)行。有能力做質(zhì)量變更控制負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量控制相關(guān)的質(zhì)量變更的發(fā)起、協(xié)調(diào)和跟蹤。
*基于項目需求，支持儀器的型式檢驗，或其他關(guān)于物料、軟件和產(chǎn)品驗證/確認(rèn)的工作。
*作為質(zhì)量控制專家參加工廠、集團質(zhì)量內(nèi)部審計，以及中國監(jiān)管機構(gòu)、第三方公告機構(gòu)和
客戶的的外部迎審，并完成質(zhì)量控制相關(guān)不符合項的原因調(diào)查和整改措施。
*負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量質(zhì)量控制檢驗數(shù)據(jù)，并做分析統(tǒng)計和趨勢分析，輸出供應(yīng)商和內(nèi)部質(zhì)量的
質(zhì)量指標(biāo)以支持持續(xù)改進。
知識、語言和經(jīng)驗要求
*本科及以上學(xué)歷，電子，軟件、儀器醫(yī)療器械等有源醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，需要有至少 3 年
以上的電子和醫(yī)療器械軟件加工行業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制相關(guān)工作經(jīng)驗，如有２年以上
有源醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。
*熟悉印刷電路板和線束的加工和檢測知識和技術(shù)，有 IPC-A-610H 和 IPC-A-620E 認(rèn)證證書
者優(yōu)先。
*必須能熟練配置和使用萬用表，線束連通測試儀、放大鏡和顯微鏡等電子元器件相關(guān)檢驗
量儀器，能讀懂電氣圖紙并進行線束和印刷電路板組裝的檢驗和缺陷分析。
*能熟練利用測試軟件對媒體鏡像文件完整性進行檢驗，有檢測軟件驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。
*能熟練操作 Word、PowerPoint、Excel 等辦公軟件和熟悉文檔控制系統(tǒng)（Livelink），熟悉質(zhì)
量記錄控制系統(tǒng)（Trackwise）和 SAP 系統(tǒng)者優(yōu)先。
*語言技能：英語和中文聽、說、讀、寫熟練，有歐美外資企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
*了解中國醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系法規(guī)、中國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理條例及其下所有附
屬法規(guī)和 ISO 13485 質(zhì)量管理體系要求，有 ISO13485 內(nèi)審員證書者優(yōu)先。
*有優(yōu)秀的團隊溝通和協(xié)作能力，能獨立并主動協(xié)調(diào)各部門完成負(fù)責(zé)的項目和任務(wù)，能給出
檢驗專業(yè)方面的建議和問題處理，以結(jié)果為導(dǎo)向