崗位職責(zé):
1、編制藥品生產(chǎn)許可申報(bào)資料,協(xié)助完成許可核查工作;
2、負(fù)責(zé)變更、偏差和CAPA的管理,收集相應(yīng)記錄和報(bào)告;
3、負(fù)責(zé)MAH項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及產(chǎn)品召回;
4、負(fù)責(zé)匯總內(nèi)外部審計(jì)的質(zhì)量信息,跟蹤糾正與預(yù)防措施的實(shí)施;
5、負(fù)責(zé)組織公司定期質(zhì)量分析會(huì);
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧和MAH年度報(bào)告事宜;
7、參與質(zhì)量體系文件的修訂,起草質(zhì)量管理文件;
8、檢查質(zhì)量體系文件執(zhí)行情況,報(bào)告文件執(zhí)行中存在的問題;
9、臨時(shí)或定期向上級(jí)監(jiān)管部門報(bào)送質(zhì)量、生產(chǎn)資料及報(bào)表。
任職要求:
1、熟悉藥品法律法規(guī)、GMP知識(shí);熟悉ICHQ9、變更指導(dǎo)原則和偏差調(diào)查知識(shí)等。
2、良好的培訓(xùn)技巧、書面表達(dá)能力、溝通表達(dá)能力。
3、三年以上制藥企業(yè)體系QA或QA主管相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
職位福利:周末雙休、五險(xiǎn)一金、年底雙薪、帶薪年假、節(jié)日福利、員工旅游、定期體檢、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)