更新于 5月31日

體系主管

1.2-1.8萬·13薪
  • 深圳
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量管理
崗位職責(zé):

1、編制藥品生產(chǎn)許可申報(bào)資料,協(xié)助完成許可核查工作;

2、負(fù)責(zé)變更、偏差和CAPA的管理,收集相應(yīng)記錄和報(bào)告;

3、負(fù)責(zé)MAH項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及產(chǎn)品召回;

4、負(fù)責(zé)匯總內(nèi)外部審計(jì)的質(zhì)量信息,跟蹤糾正與預(yù)防措施的實(shí)施;

5、負(fù)責(zé)組織公司定期質(zhì)量分析會(huì);

6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧和MAH年度報(bào)告事宜;

7、參與質(zhì)量體系文件的修訂,起草質(zhì)量管理文件;

8、檢查質(zhì)量體系文件執(zhí)行情況,報(bào)告文件執(zhí)行中存在的問題;

9、臨時(shí)或定期向上級(jí)監(jiān)管部門報(bào)送質(zhì)量、生產(chǎn)資料及報(bào)表。

任職要求:

1、熟悉藥品法律法規(guī)、GMP知識(shí);熟悉ICHQ9、變更指導(dǎo)原則和偏差調(diào)查知識(shí)等。

2、良好的培訓(xùn)技巧、書面表達(dá)能力、溝通表達(dá)能力。

3、三年以上制藥企業(yè)體系QA或QA主管相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

職位福利:周末雙休、五險(xiǎn)一金、年底雙薪、帶薪年假、節(jié)日福利、員工旅游、定期體檢、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)

工作地點(diǎn)

深圳市南山區(qū)粵海街道科技園中區(qū)科苑路15號(hào)科興科學(xué)園A棟1單元2層03號(hào)單位

職位發(fā)布者

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深圳市貝美藥業(yè)有限公司(簡稱“貝美藥業(yè)”),國家高新技術(shù)企業(yè)、深圳市專精特新企業(yè)。貝美藥業(yè)專注于兒童處方藥領(lǐng)域,集“研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、全球合作”全產(chǎn)業(yè)鏈能力于一體,以優(yōu)秀兒科產(chǎn)品的自主研發(fā)及全球合作引進(jìn)作為重點(diǎn)驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略,依托貝美藥業(yè)連云港生產(chǎn)基地,滿足多種兒童特殊藥物劑型的生產(chǎn)和全球供應(yīng),旨在為兒童患者提供高品質(zhì)、全系列的藥品。貝美藥業(yè)已布局40余款兒童產(chǎn)品,已獲批上市產(chǎn)品4個(gè),其中多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品擁有全球權(quán)益和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),目前產(chǎn)品管線覆蓋了皮膚科、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、新生兒、遺傳內(nèi)分泌系統(tǒng)等領(lǐng)域。貝美藥業(yè)于2024年5月15日完成了對(duì)TWYNEO?在中國(含香港、澳門、臺(tái)灣)及以色列的資產(chǎn)收購,加強(qiáng)了其在皮膚科領(lǐng)域的布局。TWYNEO?是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一一個(gè)由維A酸和過氧化苯甲酰固定劑量組合的外用乳膏,用于治療九歲及以上兒童和成人患者的尋常痤瘡。貝美藥業(yè)與多家全球國際大型制藥公司建立了長期合作伙伴關(guān)系,例如Hetero、Cipla、Deva、Dr. Reddy’s、LTS、MedPharma、Synthon、EMP、NTC、Syrimed、Sol-Gel等公司。貝美藥業(yè)已完成天使輪,A輪,B/B+輪以及C輪數(shù)億元融資,獲得倚鋒資本及產(chǎn)業(yè)方在內(nèi)的多家知名投資機(jī)構(gòu)認(rèn)可。
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