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更新于 2025-02-06 01:19:30
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舉報(bào)

微生物主管(J10076)

6千-1.1萬(wàn)
  • 襄陽(yáng)宜城市
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥原料藥
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司原輔料、包裝材料、半成品、成品、驗(yàn)證等的生物檢查工作。
2、保持質(zhì)量控制部的環(huán)境整潔，做好相關(guān)區(qū)域清潔記錄。
3、負(fù)責(zé)對(duì)公司各成品、進(jìn)廠原輔料、包材的微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，并做好相關(guān)記錄。
4、負(fù)責(zé)檢定菌的接收、保管、純化與傳代，將按不同貯存條件對(duì)檢定菌分類存放。
5、負(fù)責(zé)公司工藝用水的取樣及微生物限度檢測(cè)，并作好相關(guān)記錄。
6、負(fù)責(zé)對(duì)采供部為增加供貨渠道所提供原輔料小樣的微生物項(xiàng)目檢測(cè)。
7、負(fù)責(zé)對(duì)公司關(guān)鍵原輔材料、原料藥成品進(jìn)行穩(wěn)定性考察的微生物檢測(cè)，做好記錄。
8、配合各生產(chǎn)車間完成清洗驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證，完成微生物檢測(cè)。
9、負(fù)責(zé)對(duì)公司關(guān)鍵原輔材料、原料藥成品進(jìn)行常規(guī)留樣考察的微生物復(fù)檢。
10、配合車間及技術(shù)中心的原料藥新產(chǎn)品開發(fā)、原料藥、制劑成品質(zhì)量研究及技術(shù)攻關(guān)，完成相關(guān)的試驗(yàn)樣品微生物分析工作，并做好記錄。
11、負(fù)責(zé)微生物檢測(cè)方法的驗(yàn)證方案/報(bào)告的起草，驗(yàn)證工作的實(shí)施，并做好相關(guān)記錄。
12、負(fù)責(zé)定期對(duì)車間、質(zhì)量控制部的潔凈區(qū)及凈化工作臺(tái)沉降菌、浮游菌的檢測(cè)。
13、負(fù)責(zé)按監(jiān)測(cè)周期對(duì)質(zhì)量控制部潔凈區(qū)、潔凈取樣車塵埃粒子數(shù)、壓差、風(fēng)速或換氣次數(shù)、溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，做好潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)記錄。
13、負(fù)責(zé)完成質(zhì)量控制部潔凈區(qū)驗(yàn)證中相關(guān)指標(biāo)的監(jiān)測(cè)，并在潔凈區(qū)日常監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)上加測(cè)噪聲、照度，負(fù)責(zé)做好相關(guān)記錄。
14、負(fù)責(zé)培養(yǎng)基配制及管理。
15、在出現(xiàn)偏差或OOS時(shí)，應(yīng)及時(shí)向上報(bào)，配合主管人員完成偏差或OOS調(diào)查。
16、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析工作，并及時(shí)反饋分析結(jié)果。
17、在GMP、FDA檢查以及客戶檢查時(shí)，負(fù)責(zé)對(duì)微生物檢測(cè)的相關(guān)的記錄進(jìn)行檢查，確保其符合要求。
18、負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)室檢定菌使用信息，對(duì)即將超過傳代次數(shù)的檢定菌和新增檢定菌及時(shí)提出購(gòu)買申請(qǐng)
19、負(fù)責(zé)相關(guān)檢驗(yàn)儀器的維護(hù)、保養(yǎng)，并按規(guī)定做好相應(yīng)的記錄。
20、負(fù)責(zé)相關(guān)儀器的年校及日常校驗(yàn)，并按規(guī)定做好相應(yīng)的記錄。
22、保持質(zhì)量控制部的環(huán)境整潔，做好相關(guān)區(qū)域清潔記錄。
任職要求:
1.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景
2.熟悉國(guó)家法規(guī)、行業(yè)規(guī)定等
3.具備較強(qiáng)的溝通與協(xié)調(diào)能力，能承擔(dān)較大的工作壓力
4.有較強(qiáng)的事業(yè)心、責(zé)任心和良好的職業(yè)道德操守

工作地點(diǎn)

襄陽(yáng)(宜城)精細(xì)化工產(chǎn)業(yè)園

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