1、按GMP要求,負責對日常工作的處理,負責生產過程監(jiān)控、物料監(jiān)控;
2、建立并不斷完善質量保證體系(組織機構、質量職責、體系文件、運作管理方法等)審核、批準各類質量文件及內控標準和其他質量控制規(guī)程,并實施文件發(fā)放、回收管理;
3、審核批生產記錄、批包裝記錄,審核、評價原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品;
4、協(xié)助質量部經理管理質保人員,并處理質量保證部門日常工作,及時發(fā)放清場合格證、產品合格證、檢驗報告等工作;
5、負責制定和修訂質量保證的管理標準和工作標準;
6、負責定期和不定期對各部門進行質量檢查,提出質量檢查處理意見;
7、負責QA檢查員業(yè)務技術的指導和培訓;
8、定期進行產品質量回顧分析(月度、年度);
9、組織實施GMP、質量法規(guī)、崗位操作和質量體系標準培訓和繼續(xù)培訓;
10、組織實施自檢,應對外部機構的質量體系認證檢查;
11、配合實施供應商資質審查,批準合格供應商;
12、負責建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度;
13、負責物料、工藝用水、中間產品及成品的取樣。對潔凈室(區(qū))懸浮粒子的監(jiān)測;
14、負責下發(fā)驗證計劃,并對驗證方案、驗證報告、驗證合格證、建議評價進行審核,按計劃督促驗證部門按時完成,并上報驗證領導小組,經同意下發(fā)合格證并進行存檔;
15、負責偏差處理、變更控制的管理;
16、完成公司交給的臨時任務;
職位福利:包吃、績效獎金、加班補助、定期體檢、全勤獎、五險