崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)建立公司GMP文件系統(tǒng),并審核各部門的GMP文件;
2、對(duì)車間生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控;
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督進(jìn)廠原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)中間體、成品的質(zhì)量控制,對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和GMP要求的,不得放行;
4、負(fù)責(zé)做好成品的放行審核,審批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)記錄,對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和GMP要求的,不得放行;
5、負(fù)責(zé)對(duì)主要物料供貨廠家質(zhì)量體系的審計(jì);
6、負(fù)責(zé)公司內(nèi)與GMP相關(guān)偏差與變更的處理;
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1.學(xué)歷及專業(yè)要求
藥學(xué)、藥物分析、生物學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2.從業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求
QA質(zhì)量管理體系、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、QC實(shí)驗(yàn)室,五年及以上質(zhì)量監(jiān)督管理工作經(jīng)驗(yàn),生物藥研發(fā)QA背景優(yōu)先。
3.知識(shí)技能要求
熟悉并掌握GMP質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),具有體系內(nèi)審和外審能力,具備獨(dú)立開展內(nèi)部審核的能力;
現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)豐富,能獨(dú)立起草質(zhì)量相關(guān)文件;
熟悉并有蛋白質(zhì)提純、無菌灌裝監(jiān)控相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉國家治療用生物制品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、流程優(yōu)先。
4.能力素質(zhì)要求
責(zé)任心強(qiáng),具備團(tuán)隊(duì)合作精神及綜合管理能力;
具有較強(qiáng)的觀察、分析、判斷和解決問題的能力;
工作認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,有原則;
較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力。
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