更新于 7月15日

研發(fā)QA

1-1.5萬
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證QA

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)建立公司GMP文件系統(tǒng),并審核各部門的GMP文件;

2、對(duì)車間生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控;

3、負(fù)責(zé)監(jiān)督進(jìn)廠原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)中間體、成品的質(zhì)量控制,對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和GMP要求的,不得放行;

4、負(fù)責(zé)做好成品的放行審核,審批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)記錄,對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和GMP要求的,不得放行;

5、負(fù)責(zé)對(duì)主要物料供貨廠家質(zhì)量體系的審計(jì);

6、負(fù)責(zé)公司內(nèi)與GMP相關(guān)偏差與變更的處理;

7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職要求:

1.學(xué)歷及專業(yè)要求

藥學(xué)、藥物分析、生物學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。

2.從業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求

QA質(zhì)量管理體系、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、QC實(shí)驗(yàn)室,五年及以上質(zhì)量監(jiān)督管理工作經(jīng)驗(yàn),生物藥研發(fā)QA背景優(yōu)先。

3.知識(shí)技能要求

熟悉并掌握GMP質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),具有體系內(nèi)審和外審能力,具備獨(dú)立開展內(nèi)部審核的能力;

現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)豐富,能獨(dú)立起草質(zhì)量相關(guān)文件;

熟悉并有蛋白質(zhì)提純、無菌灌裝監(jiān)控相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉國家治療用生物制品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、流程優(yōu)先。

4.能力素質(zhì)要求

責(zé)任心強(qiáng),具備團(tuán)隊(duì)合作精神及綜合管理能力;

具有較強(qiáng)的觀察、分析、判斷和解決問題的能力;

工作認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,有原則;

較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力。


工作地點(diǎn)

北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街匯龍森19號(hào)樓

職位發(fā)布者

孫海燕/人事經(jīng)理

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公司Logo潤方(北京)生物科技有限公司
【公司簡介】潤方生物成立于2016年,擁有生物醫(yī)藥研究院(北京亦莊)、動(dòng)物源性原料藥基地(山東青島)、體外診斷醫(yī)療器械(吉林長春)、生物制品生產(chǎn)基地(美國費(fèi)城)等多個(gè)全資子公司,設(shè)施總投入超過5億人民幣。潤方生物自成立之初便十分重視自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申請(qǐng)和保護(hù)。目前,公司已申請(qǐng)專利20余項(xiàng),其中已授權(quán)實(shí)用新型專利9項(xiàng),發(fā)明專利8項(xiàng),外觀專利3項(xiàng),軟件著作權(quán)15項(xiàng),榮獲“國家高新技術(shù)企業(yè)”和“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”稱號(hào)。潤方生物在成立之初憑借雄厚資本支持,全球藥品注冊(cè)策略,國際醫(yī)藥健康領(lǐng)域資深團(tuán)隊(duì),從院前急救、快速診斷等臨床應(yīng)用場(chǎng)景切入,自主研發(fā)大規(guī)模蛋白純化制備平臺(tái)ALTAPURE??;诖思夹g(shù)平臺(tái)導(dǎo)出的高純度牛源戊二醛聚合血紅蛋白輸注液(也稱“代用血”、“人造血”、“HBOC血紅蛋白基氧載體”、“紅細(xì)胞代用品”)作為一款高效安全的生物型供氧劑已經(jīng)在國內(nèi)外多家醫(yī)院開展器官移植領(lǐng)域應(yīng)用的臨床試驗(yàn),并計(jì)劃啟動(dòng)在腫瘤及β型地中海貧血治療的臨床前研究工作。同時(shí)潤方借助自身在蛋白純化、穩(wěn)定、病毒去除/滅活等方面的工藝優(yōu)勢(shì),率先試制成功納米涂層的生物芯片,為便攜式診斷儀在急救、疾病預(yù)防、疫情預(yù)警等領(lǐng)域的推廣奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。目前潤方生物已建設(shè)完成符合中美FDA要求的cGMP生物制品靈活化生產(chǎn)車間,配套搭建的蛋白藥物研發(fā)與質(zhì)控平臺(tái),可為生物制藥初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)提供藥品發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、試制等多方面CRO與CMO專業(yè)技術(shù)服務(wù)。未來潤方將進(jìn)一步推廣一次性生物系統(tǒng)技術(shù)(SINGLE USE TECHNOLOGY)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用,建設(shè)占地100畝的生物醫(yī)藥與診斷儀器生產(chǎn)基地。在已有的質(zhì)量管理體系和領(lǐng)先的研發(fā)生產(chǎn)、質(zhì)控設(shè)施的支持下,布局大中華乃至全球的人用及動(dòng)物用醫(yī)藥和診斷市場(chǎng),秉持“師從生命,改變未來”的精神,不忘初心,為全球健康事業(yè)和人民福祉努力奮斗。
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