崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)蛋白藥物的固體制劑(微丸、片劑、膠囊等)的研發(fā)與工藝開發(fā),包括處方設(shè)計、工藝優(yōu)化、穩(wěn)定性研究及生產(chǎn)轉(zhuǎn)化;
2.主導(dǎo)或參與生物藥制劑研發(fā)項(xiàng)目(如蛋白、多肽類藥物的凍干、緩釋等劑型設(shè)計),解決制劑開發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)問題;
3.參與完成實(shí)驗(yàn)室研發(fā)向中試生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化,協(xié)助生產(chǎn)線落地及工藝驗(yàn)證,確保工藝穩(wěn)定性和合規(guī)性(符合GMP要求);
4、指導(dǎo)撰寫技術(shù)文檔(如研發(fā)報告、SOP、申報資料),協(xié)助完成專利布局及注冊申報;
5.協(xié)助推動制劑項(xiàng)目的工業(yè)化落地及持續(xù)改進(jìn)。
任職資格:
1.學(xué)歷與專業(yè):碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥劑學(xué)、生物制藥、化學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),3年以上制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;有5年以上制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者可放寬至本科。
2.經(jīng)驗(yàn)與能力:3年以上固體制劑(微丸/壓片/膠囊)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn),熟悉干/濕法制粒、壓片、流化床包衣等工藝設(shè)備;具備生物藥制劑研發(fā)背景者優(yōu)先(如凍干制劑、緩控釋技術(shù)等);熟悉從實(shí)驗(yàn)室到中試生產(chǎn)的全流程開發(fā),具備獨(dú)立設(shè)計研發(fā)路徑、解決復(fù)雜技術(shù)問題的能力;掌握QbD(質(zhì)量源于設(shè)計)理念,熟練運(yùn)用DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計方法優(yōu)化工藝參數(shù)。
3.綜合素質(zhì):責(zé)任心強(qiáng),具備大局觀;團(tuán)隊協(xié)作意識突出,心理素質(zhì)過硬,善于溝通與跨職能合作;邏輯清晰,具備技術(shù)推理能力及創(chuàng)新思維,能快速定位問題并提出解決方案。