崗位職責(zé):
① 能獨(dú)立進(jìn)行新產(chǎn)品的調(diào)研,包含新產(chǎn)品的處方工藝信息、評價方法、相關(guān)設(shè)備和原輔料包材信息、藥理毒理臨床等相關(guān)信息,并形成報告;
② 能規(guī)劃并撰寫制劑處方工藝相關(guān)的試驗方案(1-3個月的項目計劃執(zhí)行方案),包含探索性研究(概念驗證階段)、處方前研究(原輔料相容性、原料藥理化等)、小試處方工藝篩選、包材篩選、中試處方工藝放大等,并執(zhí)行或指導(dǎo)制劑人員執(zhí)行完成相關(guān)試驗;
③ 按照規(guī)范的研發(fā)和生產(chǎn)體系,復(fù)核和處理相關(guān)原始記錄和原始數(shù)據(jù),核實(shí)原始數(shù)據(jù)的完整性和真實(shí)性并形成研發(fā)進(jìn)展報告;
④ 能獨(dú)立建立生產(chǎn)產(chǎn)品制劑處方工藝相關(guān)的操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝規(guī)程等符合GMP質(zhì)量管理體系的文件;
⑤ 根據(jù)公司的生產(chǎn)計劃和制劑組內(nèi)的研發(fā)計劃實(shí)施購買相關(guān)設(shè)備、輔料、包材并做好資質(zhì)證明的索取、歸檔,設(shè)備SOP的撰寫,輔料包材的出入庫等,符合公司的GMP管理要求;對于試驗方案中公司無法檢測的檢項,提前提出需求;
⑥ 完成所負(fù)責(zé)項目的階段性總結(jié)報告或CTD制劑申報資料的撰寫;
任職資格:
① 能夠獨(dú)立完成上述工作內(nèi)容,對上述工作內(nèi)容出現(xiàn)問題可以獨(dú)立判斷并提出解決方法,具備研究性思維;
② 本科畢業(yè)三年及以上或碩士畢業(yè)一年及以上;
③ 有緩釋微丸制劑研究經(jīng)驗優(yōu)先;