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QA客戶支持

1-1.6萬
  • 泰州海陵區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA認證QA審核QA檢驗
崗位職責:
1、負責根據(jù)項目管理制度與質(zhì)量體系管理文件執(zhí)行項目技術(shù)支持工作,確保完成項目質(zhì)量工作;
2、參加項目對接,負責項目執(zhí)行中的QA組織協(xié)調(diào)工作,包括:協(xié)助質(zhì)量審計、負責質(zhì)量協(xié)議的簽訂、組織項目交付;
3、負責項目執(zhí)行中的QA組織協(xié)調(diào)工作,包括:負責供應(yīng)商調(diào)查問卷的填寫、組織共線風險評估、培訓(xùn)需求表、服務(wù)業(yè)務(wù)人員清單、服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)人員培訓(xùn)、跟蹤項目執(zhí)行中的偏差變更及產(chǎn)品放行、組織項目交付等;
4、依據(jù)項目執(zhí)行質(zhì)量支持工作計劃表跟蹤項目各階段質(zhì)量工作的完成情況,跟蹤項目過程異常情況;
5、負責與客戶之間的日常質(zhì)量會議、反饋及解決質(zhì)量問題;
6、負責組織項目文件交付過程中問題的處理,如客戶審核文件后反饋問題的內(nèi)部整改及回復(fù),及時收集項目相關(guān)問題,項目結(jié)束后整理進行項目數(shù)據(jù)分析,及時反饋至QA經(jīng)理處;
7、負責客戶QA與內(nèi)部QA的問題答疑;
8、負責與項目管理部之間的日常會議,并輸出和下發(fā)會議紀要,跟蹤會議紀要中質(zhì)量相關(guān)工作執(zhí)行情況;
9、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他臨時性工作。

任職要求:
1.大專及以上學歷,藥學、生物學或相關(guān)專業(yè);
2.5年以上藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理和項目管理經(jīng)驗,有商業(yè)化生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先;
3.熟悉最新版GMP、中國藥典、GVP,掌握項目管理基礎(chǔ)知識、藥品或生物制品工藝控制、質(zhì)量風險管理基礎(chǔ)知識等;
4.擅于溝通,有良好的表達能力和思維邏輯,具備良好的數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析能力;
5.有較強的責任心,具備較好的敬業(yè)精神和服務(wù)意識。

工作地點

中國醫(yī)藥城G27中國醫(yī)藥城三期G27幢

職位發(fā)布者

王女士/招聘經(jīng)理

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公司Logo江蘇耀海生物制藥有限公司
江蘇耀海生物制藥有限公司,成立于2010年,坐落于江蘇省泰州中國醫(yī)藥城,在北京設(shè)有全資子公司。是一家生物醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)型平臺企業(yè)。公司建有符合GMP要求的微生物發(fā)酵和純化生產(chǎn)線五條、制劑灌裝凍干生產(chǎn)線兩條、研發(fā)服務(wù)中心、質(zhì)控實驗室及配套公用輔助設(shè)施?,F(xiàn)有員工約400人,碩士及以上學歷占12%,本科及以上學歷占70%。耀海生物,專注微生物表達體系CDMO服務(wù)提供商,業(yè)務(wù)聚焦在“重組蛋白/多肽、納米抗體、基因治療、新型重組疫苗”等領(lǐng)域,致力于打造CRO/CDMO/MAH開放式、全方位、一體化的產(chǎn)研服務(wù)平臺。耀海生物憑借真誠、高效、全程化的優(yōu)質(zhì)服務(wù)和為客戶創(chuàng)造價值的服務(wù)理念,在同行中享有較高知名度和美譽度,贏得了國內(nèi)外知名企業(yè)的認可,成為人福醫(yī)藥、天士力、亞寶藥業(yè)、君實集團、國藥、先為達、諾思蘭德等 100多家優(yōu)質(zhì)客戶的長期戰(zhàn)略合作伙伴,同時,耀海生物是中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會和中國蛋白質(zhì)藥物基因工程協(xié)會會員單位。耀海生物技術(shù)(北京)有限公司為江蘇耀海生物制藥有限公司的全資子公司,2021年12月注冊成立,位于北京大興區(qū)欣雅街,主要從事生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)及CRO/CTDO業(yè)務(wù)。項目第一期投資1億元以上(面積3300平方米),包含基礎(chǔ)研發(fā)中心、工藝開發(fā)中心和質(zhì)量研究中心等。業(yè)務(wù)模塊包括生物原料開發(fā)、藥物篩選、基因治療領(lǐng)域基礎(chǔ)技術(shù)研究、生物制品質(zhì)量研究、微生物表達品類藥物制備工藝的開發(fā)和細胞相關(guān)品類藥物制備工藝的開發(fā)(P2級生物安全)及相關(guān)質(zhì)量研究。業(yè)務(wù)涉及原料酶、質(zhì)粒、腺相關(guān)病毒(AAV)、慢病毒(LV)、mRNA藥物、CircRNA藥物、納米抗體、重組蛋白/多肽等多個品類。
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