職位描述：1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊和延續(xù)注冊資料的編寫、收集和申報，及時跟進(jìn)注冊進(jìn)度；2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的輸入，注冊路徑和策略的制定，協(xié)助產(chǎn)品技術(shù)要求和技術(shù)使用說明書的編寫，參與項目各階段法規(guī)相關(guān)評審；3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)證件的辦理和維護(hù)，如生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械廣告審批和出口銷售證明等；4.完成公司安排的其他工作事項。
職位要求：1.本科以上學(xué)歷，2年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗；2.熟悉醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等相關(guān)法律法規(guī)，及時了解法律法規(guī)動態(tài)；3.熟悉醫(yī)療器械注冊流程，對NMPA、CE、FDA有一定的注冊申報經(jīng)驗；4.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊協(xié)作精神，有良好的文字組織能力；5.熟悉ISO13485和醫(yī)療器械GMP。