2、負(fù)責(zé)注冊項(xiàng)目計(jì)劃的制定，注冊路徑和策略的制定；
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊和延續(xù)注冊資料的編寫、收集和申報(bào)；
4、負(fù)責(zé)注冊受理前和注冊過程中與藥監(jiān)局的溝通，解決注冊項(xiàng)目的相關(guān)問題；
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)證件的辦理和維護(hù)，如生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械廣告審批和出口銷售證明等。
職位要求：
1、本科以上學(xué)歷，英語CET-4，5年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等相關(guān)法律法規(guī)，及時(shí)了解法律法規(guī)動態(tài)；
3、熟悉醫(yī)療器械注冊流程，擁有豐富的NMPA、CE、FDA注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，有良好的文字組織能力；
5、熟悉ISO13485和醫(yī)療器械GMP。