崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)起草/審核所負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝相關(guān)文件;
2、負(fù)責(zé)已上市產(chǎn)品的工藝偏差調(diào)查,并制定CAPA;
3、負(fù)責(zé)責(zé)任產(chǎn)品驗證實施過程的過程跟蹤及各階段的工藝數(shù)據(jù)收集;
4、負(fù)責(zé)起草項目組內(nèi)產(chǎn)品各階段工藝技術(shù)相關(guān)的風(fēng)險評估、并制定風(fēng)險降低措施。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,應(yīng)用化學(xué)、有機化學(xué)、化學(xué)工程與工藝、藥物合成等相關(guān)專業(yè),;
2、從事原料藥生產(chǎn)/技術(shù)3年以上工作經(jīng)驗,通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析并給出優(yōu)化方案;熟練使用工具查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料;
3、接受過GMP培訓(xùn),具備監(jiān)督、協(xié)調(diào)、統(tǒng)計分析等能力。
4、化學(xué)原料藥工藝優(yōu)化知識,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移設(shè)計的國內(nèi)外法規(guī)知識;