崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)組織建立公司產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系,協(xié)調(diào)質(zhì)量體系各板塊工作對(duì)體系進(jìn)行監(jiān)控,確保其有效運(yùn)行,建立本公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)判斷并控制,確保放行產(chǎn)品的質(zhì)量,根據(jù)體系及GMP法規(guī)要求對(duì)人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn);
2、全面負(fù)責(zé)和監(jiān)督執(zhí)行公司的質(zhì)量管理活動(dòng),對(duì)各種計(jì)劃.方案和報(bào)告進(jìn)行審核批準(zhǔn),熟悉文件管理及歸檔要求;
3、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品所涉及物料.中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定.修訂.審核和批準(zhǔn),確保原輔料.包裝材料,中間產(chǎn)品和成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)和藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求;
4、負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制度.修訂.審核和批準(zhǔn),確保實(shí)驗(yàn)環(huán)境符合藥典及GMP要求;
5、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).工藝規(guī)程.GMP相關(guān)管理文件.取樣方法和檢驗(yàn)方法.受托方生產(chǎn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程等進(jìn)行審核.批準(zhǔn)和監(jiān)管,確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合GMP的要求;
6、安排協(xié)調(diào)迎接來自客戶或官方的外部質(zhì)量審查;
7、參與GMP自查和整改等工作,指導(dǎo)公司全面質(zhì)量管理工作。
任職要求:
1、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷;
2、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格;
3、五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
4、熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。