崗位要求:
負(fù)責(zé)公司有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè);
按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求,起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊(cè)資料文檔;
與藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通,實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程,確保按時(shí)獲證;
了解并研究新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī),為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供相關(guān)建議。
任職要求:
本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)電工程、軟件等工科專業(yè)畢業(yè);
有2年以上產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊(cè)文件的準(zhǔn)備等事務(wù);
熟悉有源產(chǎn)品注冊(cè),有完成整個(gè)有源產(chǎn)品注冊(cè)周期經(jīng)驗(yàn)者尤佳;
熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定,能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè),取得注冊(cè)證書;
熟悉醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系。
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