1. 負(fù)責(zé)制劑部門的項(xiàng)目及人員管理;
2. 負(fù)責(zé)小分子創(chuàng)新藥從PCC到上市的制劑開發(fā)及生產(chǎn);
3. 負(fù)責(zé)中美雙報(bào)申報(bào)資料的撰寫;
4. 根據(jù)分子特性,負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥臨床劑型的開發(fā);
5. 結(jié)合臨床需求,負(fù)責(zé)項(xiàng)目臨床期間制劑的改良及工藝的優(yōu)化;
6. 負(fù)責(zé)解決生產(chǎn)中處方工藝的優(yōu)化,出現(xiàn)問(wèn)題的解決,及臨床期間的補(bǔ)充申請(qǐng);
7. 負(fù)責(zé)制劑部門規(guī)章制度的建立及執(zhí)行。
2.負(fù)責(zé)新特劑型產(chǎn)品開發(fā)
2.1完成立項(xiàng)調(diào)研,制定產(chǎn)品處方開發(fā)和工藝研究的方案;
2.2完成處方和工藝的研究;
2.3完成小試到中試的放大并開展穩(wěn)定性研究;
2.4完成申報(bào)資料的撰寫和修訂。
3.參與本部門的日常運(yùn)營(yíng)工作
3.1參與制定本部門的設(shè)備操作和維護(hù)SOP,并督促實(shí)施;
3.2遵循公司EHS管理、GMP-Like合規(guī)化管理;
3.3參與部門間的技術(shù)溝通,了解項(xiàng)目開發(fā)的需求;
3.4積極組織、參與部門內(nèi)部培訓(xùn)。
1、 制劑相關(guān)專業(yè)博士;
2、 4年以上工作經(jīng)驗(yàn);
3、 負(fù)責(zé)過(guò)創(chuàng)新藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)及申報(bào)相應(yīng)工作;
4、 擅長(zhǎng)解決制劑生產(chǎn)過(guò)程中的處方工藝問(wèn)題;
5、 具有緩釋制劑、難溶性藥物的制劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn);
6、 具有一定的生物藥劑學(xué)及藥代動(dòng)力學(xué)知識(shí),并能夠與創(chuàng)新藥制劑開發(fā)相結(jié)合;
7、 英文良好,有中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
8、 有大型CRO/CDMO或國(guó)內(nèi)國(guó)際top制藥企業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
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