更新于 11月29日

藥物安全評(píng)價(jià)項(xiàng)目管理副經(jīng)理

2.2-3萬(wàn)·15薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招2人

職位描述

生物藥化學(xué)藥新藥毒理藥物安全評(píng)價(jià)
工作職責(zé)
1) 早期毒理學(xué)研究
① 根據(jù)項(xiàng)目情況,開(kāi)展早期體外及體內(nèi)毒性試驗(yàn);
② 協(xié)調(diào)公司上下游部門及CRO等工作,確保各試驗(yàn)按時(shí)間節(jié)點(diǎn)順利完成;
③ 評(píng)估早期安全性數(shù)據(jù),支持PCC化合物的確定。
2) 非臨床毒理研究
① 根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度要求制定非臨床毒理試驗(yàn)計(jì)劃,選擇合適的CRO公司開(kāi)展相關(guān)試驗(yàn);
② 根據(jù)GLP規(guī)范及NMPA、FDA和ICH相關(guān)指導(dǎo)原則要求,確定毒理各項(xiàng)試驗(yàn)方案;
③ 及時(shí)、有效地與各試驗(yàn)項(xiàng)目SD溝通,確保試驗(yàn)質(zhì)量和按計(jì)劃完成進(jìn)度;
④ 及時(shí)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題并確保正確合理地解決;
⑤ 負(fù)責(zé)各毒理試驗(yàn)報(bào)告的審核、修訂等工作。
3) 臨床前藥代動(dòng)力學(xué)研究
① 根據(jù)項(xiàng)目需要制定臨床前藥代動(dòng)力學(xué)研究計(jì)劃,選擇合適的CRO公司開(kāi)展相關(guān)試驗(yàn);
② 與CRO有效溝通,確保試驗(yàn)的質(zhì)量、合理性和按計(jì)劃完成進(jìn)度;
③ 負(fù)責(zé)各ADME試驗(yàn)報(bào)告的審核、修訂等工作。
4) 藥理毒理申報(bào)資料的撰寫。
① 負(fù)責(zé)NMPA和FDA IND或NDA CTD藥理毒理申報(bào)資料的撰寫;
② 協(xié)助注冊(cè)部門完成申報(bào)資料的遞交及協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。
任職資格
1. 碩士或博士學(xué)歷,生物學(xué)、藥理學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2. 博士具有5年以上,碩士具有8年以上臨床前藥理毒理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 具有新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn),對(duì)新藥研發(fā)各流程有深入了解。
4. 掌握ICH毒理相關(guān)指導(dǎo)原則,熟悉《藥品注冊(cè)管理辦法》。
5. 具備較強(qiáng)的溝通能力、執(zhí)行能力和組織協(xié)調(diào)能力; 認(rèn)真負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)穩(wěn)健、能夠承受較大工作壓力。

工作地點(diǎn)

翰森制藥生物藥研發(fā)中心

職位發(fā)布者

任勐軍/招聘經(jīng)理

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豪森藥業(yè)成立于1995年,是中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命,致力于通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康,重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜前30強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng),是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過(guò)20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在上海、連云港建立了研發(fā)中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計(jì)篩選、藥理毒理研究到中試放大全過(guò)程的研發(fā)體系,并創(chuàng)建了國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長(zhǎng)效多肽藥物國(guó)家地方聯(lián)合工程中心等多個(gè)國(guó)家級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才,截至2020年12月,共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名,先后承擔(dān)863計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、火炬計(jì)劃等國(guó)家級(jí)科研攻關(guān)項(xiàng)目50余項(xiàng),榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、中國(guó)專利金獎(jiǎng)1項(xiàng)、國(guó)內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項(xiàng),參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項(xiàng)。經(jīng)過(guò)20多年的持續(xù)研發(fā)投入,截至目前,公司已上市5個(gè)1類創(chuàng)新藥,在研藥物百余個(gè),20多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動(dòng)態(tài)一致,通過(guò)持續(xù)按照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線,使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國(guó)FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證,制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷往歐美日等國(guó)家和地區(qū)。未來(lái),秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命,我們將加快科技創(chuàng)新步伐,繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求,持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品,改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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