工作職責(zé) 1) 早期毒理學(xué)研究 ① 根據(jù)項(xiàng)目情況,開(kāi)展早期體外及體內(nèi)毒性試驗(yàn); ② 協(xié)調(diào)公司上下游部門及CRO等工作,確保各試驗(yàn)按時(shí)間節(jié)點(diǎn)順利完成; ③ 評(píng)估早期安全性數(shù)據(jù),支持PCC化合物的確定。 2) 非臨床毒理研究 ① 根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度要求制定非臨床毒理試驗(yàn)計(jì)劃,選擇合適的CRO公司開(kāi)展相關(guān)試驗(yàn); ② 根據(jù)GLP規(guī)范及NMPA、FDA和ICH相關(guān)指導(dǎo)原則要求,確定毒理各項(xiàng)試驗(yàn)方案; ③ 及時(shí)、有效地與各試驗(yàn)項(xiàng)目SD溝通,確保試驗(yàn)質(zhì)量和按計(jì)劃完成進(jìn)度; ④ 及時(shí)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題并確保正確合理地解決; ⑤ 負(fù)責(zé)各毒理試驗(yàn)報(bào)告的審核、修訂等工作。 3) 臨床前藥代動(dòng)力學(xué)研究 ① 根據(jù)項(xiàng)目需要制定臨床前藥代動(dòng)力學(xué)研究計(jì)劃,選擇合適的CRO公司開(kāi)展相關(guān)試驗(yàn); ② 與CRO有效溝通,確保試驗(yàn)的質(zhì)量、合理性和按計(jì)劃完成進(jìn)度; ③ 負(fù)責(zé)各ADME試驗(yàn)報(bào)告的審核、修訂等工作。 4) 藥理毒理申報(bào)資料的撰寫。 ① 負(fù)責(zé)NMPA和FDA IND或NDA CTD藥理毒理申報(bào)資料的撰寫; ② 協(xié)助注冊(cè)部門完成申報(bào)資料的遞交及協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。 任職資格 1. 碩士或博士學(xué)歷,生物學(xué)、藥理學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)相關(guān)專業(yè)。 2. 博士具有5年以上,碩士具有8年以上臨床前藥理毒理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。 3. 具有新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn),對(duì)新藥研發(fā)各流程有深入了解。 4. 掌握ICH毒理相關(guān)指導(dǎo)原則,熟悉《藥品注冊(cè)管理辦法》。 5. 具備較強(qiáng)的溝通能力、執(zhí)行能力和組織協(xié)調(diào)能力; 認(rèn)真負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)穩(wěn)健、能夠承受較大工作壓力。