崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)一類產(chǎn)品的備案申請(qǐng)工作；

2、負(fù)責(zé)三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的整理、審核、申報(bào)等工作；

3、負(fù)責(zé)體外診斷試劑注冊(cè)檢測(cè)工作，與醫(yī)療器械檢驗(yàn)單位的溝通，協(xié)調(diào)等工作；

4、前期指導(dǎo)研發(fā)階段，輸入相應(yīng)注冊(cè)法規(guī)的要求，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，參與并指導(dǎo)研發(fā)階段產(chǎn)品的開發(fā)；

5、質(zhì)量體系考核申請(qǐng)資料組織、審查及遞交，協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)體系檢查；

6、公司醫(yī)療器械備案憑證、經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)證照的申請(qǐng)、換證、變更的辦理；

7、上級(jí)安排的其他工作。

崗位要求：

1、本科及以上生物、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，從事醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作一年以上，核酸檢測(cè)體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

2、熟悉掌握醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)法律、法規(guī)及注冊(cè)工作的基本流程；

3、良好的項(xiàng)目組織管理能力；良好的溝通協(xié)調(diào)能力；良好的技術(shù)資料撰寫及整理能力；

4、工作認(rèn)真，仔細(xì)，團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)優(yōu)秀；

5、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，心態(tài)端正良好。