更新于 3月27日

CSV主管(J11392)

1-1.5萬(wàn)
  • 重慶巴南區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QAGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé):
主要職能Key Objectives/Deliverables
根據(jù)集團(tuán)文件的指引,完善并維護(hù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證管理體系,并確保體系有效執(zhí)行。協(xié)調(diào)并指導(dǎo)公司內(nèi)部的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)和數(shù)據(jù)可靠性提升項(xiàng)目。支持內(nèi)部外部審計(jì)和官方檢查。跟進(jìn)最新的法規(guī)要求,完善并提供CSV及數(shù)據(jù)完整性質(zhì)量管理體系。
1.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證和數(shù)據(jù)可靠性
?制訂并按照自檢計(jì)劃,執(zhí)行對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的自檢,并跟進(jìn)整改,100%跟進(jìn)自檢發(fā)生的缺陷項(xiàng)。
?參與GMP相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的規(guī)劃和項(xiàng)目實(shí)施,100%參與相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)項(xiàng)目。
?確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證文件按體系文件要求得到審核與批準(zhǔn),并從合規(guī)性方面提出意見(jiàn),無(wú)文件審批方面導(dǎo)致的項(xiàng)目延期。
2.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理體系
制定并更新CSV質(zhì)量體系文件,確保GMP下信息管理要求。并對(duì)內(nèi)容進(jìn)行宣貫培訓(xùn),確保驗(yàn)證參與人理解法規(guī)和體系要求。
支持計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的定期回顧,賬號(hào)/權(quán)限/密碼,系統(tǒng)安全,備份還原的策略和執(zhí)行。確保所有的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在整個(gè)生命周期內(nèi)處于驗(yàn)證狀態(tài)。
關(guān)注GMP相關(guān)的重點(diǎn)流程,實(shí)驗(yàn)室流程,生產(chǎn)流程的數(shù)據(jù)可靠性審核,建立相關(guān)方法和要求,提升數(shù)據(jù)可靠性管理水平。
3.參加內(nèi)外部審計(jì)和官方檢查
?100%參加內(nèi)外部審計(jì)任務(wù),并確保及時(shí)完成相關(guān)的審計(jì)報(bào)告。
?100%參加官方的審計(jì)檢查,并跟進(jìn)檢查發(fā)現(xiàn)項(xiàng)。
?根據(jù)內(nèi)外部審計(jì)和官方審計(jì)的發(fā)現(xiàn)項(xiàng),完善計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的管理體系。
4.完成法規(guī)符合性的差距分析。
5.上級(jí)安排的其他工作。
任職要求:
基本要求 Basic Requirements
1.學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷,具有學(xué)士/碩士學(xué)歷。
2.專(zhuān)業(yè):制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè),工程相關(guān)專(zhuān)業(yè),計(jì)算機(jī)科學(xué)與技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
3.專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn):工作經(jīng)驗(yàn)5年以上,具有制藥企業(yè)至少3年從事CSV實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有QMS\LIMS\WMS\BMS等系統(tǒng)的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,參加過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)的FDA或GMP符合性檢查者優(yōu)先。
4.善于溝通協(xié)作,細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn),熟悉辦公軟件及文件管理。

工作地點(diǎn)

重慶皓元生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

王女士/HR

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo上海皓元醫(yī)藥股份有限公司
上海皓元醫(yī)藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“皓元醫(yī)藥”,股票代碼:688131)成立于2006年,專(zhuān)注于小分子及新分子類(lèi)型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開(kāi)發(fā),以及原料藥、中間體和制劑的工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn),是一家為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供從藥物發(fā)現(xiàn)到原料藥和醫(yī)藥中間體的規(guī)模化生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的平臺(tái)型高新技術(shù)企業(yè),在全球范圍內(nèi)擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫(yī)藥扎根生物醫(yī)藥領(lǐng)域,始終堅(jiān)持以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力,聚焦總部功能的復(fù)合能級(jí)提升,現(xiàn)有員工3000余人,陸續(xù)構(gòu)建了以上海總部為中心,輻射合肥、煙臺(tái)、馬鞍山、南京等多地的研發(fā)體系,并形成了包含高活性原料藥(HPAPI)開(kāi)發(fā)平臺(tái)、多手性復(fù)雜藥物技術(shù)平臺(tái)、維生素D衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺(tái)、特色靶向藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)、藥物固態(tài)化學(xué)研究技術(shù)平臺(tái)、分子砌塊和工具化合物庫(kù)開(kāi)發(fā)孵化平臺(tái)在內(nèi)的6個(gè)核心技術(shù)平臺(tái),以及豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線,累計(jì)申請(qǐng)專(zhuān)利百余項(xiàng)。在分子砌塊領(lǐng)域,公司產(chǎn)品種類(lèi)較為新穎、齊全,是細(xì)分市場(chǎng)的重要參與者之一;在工具化合物領(lǐng)域,公司處于國(guó)內(nèi)龍頭地位,具備較強(qiáng)的國(guó)際影響力;在特色原料藥和中間體領(lǐng)域,公司是國(guó)內(nèi)最具研究開(kāi)發(fā)能力的高難度化學(xué)藥物合成技術(shù)平臺(tái)之一,是國(guó)內(nèi)攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業(yè)之一;在ADC業(yè)務(wù)領(lǐng)域,公司是我國(guó)較早開(kāi)展ADC相關(guān)的小分子產(chǎn)品研究的企業(yè)之一,構(gòu)建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫(kù),具備產(chǎn)品和中間體開(kāi)發(fā)能力強(qiáng)、庫(kù)存種類(lèi)多、量產(chǎn)規(guī)模大、同行業(yè)供貨快、性?xún)r(jià)比高等多種優(yōu)勢(shì),并成功助力我國(guó)首個(gè)申報(bào)臨床的ADC一類(lèi)抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個(gè)與ADC藥物相關(guān)的小分子產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA DMF備案,可以高效高質(zhì)量地為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)CDMO服務(wù)。歷經(jīng)十六年的發(fā)展,公司被評(píng)為高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家級(jí)專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)、上海市品牌培育示范企業(yè)、上海市企業(yè)技術(shù)中心、上海市科技小巨人企業(yè)、上海市專(zhuān)利工作示范企業(yè)等,榮獲2021中國(guó)CDMO企業(yè)20強(qiáng)、2021年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)、2021年中國(guó)新經(jīng)濟(jì)企業(yè)500強(qiáng)等多項(xiàng)榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。未來(lái)公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略,堅(jiān)持“一切為了客戶(hù),一切源于創(chuàng)新”的服務(wù)宗旨,密切關(guān)注全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì),致力于打造“藥物研發(fā)—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務(wù)平臺(tái),加速賦能全球合作伙伴實(shí)現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程,讓藥物研發(fā)更高效,更快上市,更早惠及人類(lèi)健康。
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