崗位職責(zé):
主要職能Key Objectives/Deliverables
根據(jù)集團(tuán)文件的指引,完善并維護(hù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證管理體系,并確保體系有效執(zhí)行。協(xié)調(diào)并指導(dǎo)公司內(nèi)部的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)和數(shù)據(jù)可靠性提升項(xiàng)目。支持內(nèi)部外部審計(jì)和官方檢查。跟進(jìn)最新的法規(guī)要求,完善并提供CSV及數(shù)據(jù)完整性質(zhì)量管理體系。
1.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證和數(shù)據(jù)可靠性
?制訂并按照自檢計(jì)劃,執(zhí)行對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的自檢,并跟進(jìn)整改,100%跟進(jìn)自檢發(fā)生的缺陷項(xiàng)。
?參與GMP相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的規(guī)劃和項(xiàng)目實(shí)施,100%參與相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)項(xiàng)目。
?確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證文件按體系文件要求得到審核與批準(zhǔn),并從合規(guī)性方面提出意見(jiàn),無(wú)文件審批方面導(dǎo)致的項(xiàng)目延期。
2.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理體系
制定并更新CSV質(zhì)量體系文件,確保GMP下信息管理要求。并對(duì)內(nèi)容進(jìn)行宣貫培訓(xùn),確保驗(yàn)證參與人理解法規(guī)和體系要求。
支持計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的定期回顧,賬號(hào)/權(quán)限/密碼,系統(tǒng)安全,備份還原的策略和執(zhí)行。確保所有的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在整個(gè)生命周期內(nèi)處于驗(yàn)證狀態(tài)。
關(guān)注GMP相關(guān)的重點(diǎn)流程,實(shí)驗(yàn)室流程,生產(chǎn)流程的數(shù)據(jù)可靠性審核,建立相關(guān)方法和要求,提升數(shù)據(jù)可靠性管理水平。
3.參加內(nèi)外部審計(jì)和官方檢查
?100%參加內(nèi)外部審計(jì)任務(wù),并確保及時(shí)完成相關(guān)的審計(jì)報(bào)告。
?100%參加官方的審計(jì)檢查,并跟進(jìn)檢查發(fā)現(xiàn)項(xiàng)。
?根據(jù)內(nèi)外部審計(jì)和官方審計(jì)的發(fā)現(xiàn)項(xiàng),完善計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的管理體系。
4.完成法規(guī)符合性的差距分析。
5.上級(jí)安排的其他工作。
任職要求:
基本要求 Basic Requirements
1.學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷,具有學(xué)士/碩士學(xué)歷。
2.專(zhuān)業(yè):制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè),工程相關(guān)專(zhuān)業(yè),計(jì)算機(jī)科學(xué)與技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
3.專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn):工作經(jīng)驗(yàn)5年以上,具有制藥企業(yè)至少3年從事CSV實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有QMS\LIMS\WMS\BMS等系統(tǒng)的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,參加過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)的FDA或GMP符合性檢查者優(yōu)先。
4.善于溝通協(xié)作,細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn),熟悉辦公軟件及文件管理。