崗位職責(zé):
1.負責(zé)管理第三方驗證服務(wù)公司,確保新廠房項目的驗證工作按計劃要求完成;
2.負責(zé)項目/年度驗證計劃和報告的起草、審核和批準(zhǔn)工作;
3.負責(zé)組織和跟進各業(yè)務(wù)部門所屬區(qū)域內(nèi)驗證活動的開展,主要包括URS、驗證方案和報告的起草、實施、審核和批準(zhǔn)以及驗證過程中的異常事件處理工作;
4.參與驗證體系的建設(shè)工作;
5.負責(zé)驗證儀器的使用和維護工作;
6.從驗證角度,支持內(nèi)外部審計并及時配合完成驗證相關(guān)問題整改;
7.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作;
8.負責(zé)保證所有的活動符合GMP的要求;
9.嚴格按SOP進行操作,并真實地、及時地、準(zhǔn)確地完成記錄填寫和數(shù)據(jù)處理。
任職要求:
1.制藥企業(yè)5年以上現(xiàn)場驗證經(jīng)驗,具備GMP、FDA認證工廠工作經(jīng)驗者優(yōu)先,具備生物制藥企業(yè)工作經(jīng)驗尤佳;
2.熟悉cGMP、FDA、ICH等相關(guān)法規(guī)驗證要求和技術(shù)指南;
3.熟悉各個辦公軟件、統(tǒng)計以及CAD軟件應(yīng)用;
4.能夠閱讀相關(guān)的英文資料。