崗位職責:
1.負責開展創(chuàng)新藥、仿制藥及一致性評價制劑的工藝研究,參與質(zhì)量標準的制訂和穩(wěn)定性研究;
2.組織并參與制劑研發(fā)項目管理,包括計劃與目標制定、進度管理、階段性評估、落實項目進度、內(nèi)外部溝通協(xié)調(diào)等;
3.負責團隊建設(shè)和研發(fā)人員業(yè)務(wù)技能等相關(guān)知識培訓,指導研發(fā)人員完成相關(guān)實驗工作;
4.負責制劑項目的各項研究方案,計劃及研究工作進展情況的監(jiān)督審查工作,申報前申報資料的監(jiān)督審查工作,對試驗結(jié)果及時進行分析總結(jié);
5.指導制劑部門原始記錄書寫,負責處方、工藝研究部分的CTD資料的撰寫、審核等,配合生產(chǎn)部門完成制劑工藝轉(zhuǎn)移、放大,解決技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的問題;
任職要求:
1.藥學類、化學類相關(guān)專業(yè)本以上學歷,5年及以上相關(guān)經(jīng)驗;三年以上制劑研發(fā)及團隊管理工作經(jīng)驗;
2.熟知藥物研發(fā)流程, 熟知FDA/EMA/CFDA有關(guān)藥物研發(fā)申報的法規(guī)要求,熟悉CGMP規(guī)范,藥典和ICH指南等行業(yè)標準,熟悉QbD理念和要求;
3.具有較強的理論和實驗操作能力,熟悉常用制劑設(shè)備;
4.具有很強的科研計劃和執(zhí)行能力,出色的解決問題的能力以及一定抗壓能力,精通制劑開發(fā)小試、中試、大生產(chǎn)各個環(huán)節(jié);
5.具有文獻專利查詢、實驗方案設(shè)計和實施的能力,能夠獨立指導完成制劑工藝研究、質(zhì)量研究。
職位福利:五險一金、年終分紅、全勤獎、帶薪年假、定期體檢、員工旅游、項目獎金、節(jié)日福利
職位亮點:藥物制劑研發(fā)