1、研發(fā)階段的質(zhì)量控制。 2、策劃產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)，并監(jiān)視研發(fā)過(guò)程達(dá)成情況。未達(dá)成跟蹤研發(fā)部門改善。 3、參與研發(fā)階段的評(píng)審，和技術(shù)評(píng)審。 4、測(cè)試方案、驗(yàn)證方案、確認(rèn)方案的評(píng)審。參與設(shè)計(jì)驗(yàn)證/設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程，對(duì)識(shí)別出的問(wèn)題組織相關(guān)工程師進(jìn)行改善，并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證; 5、主導(dǎo)產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃的完成。 6、主導(dǎo)產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的建立。 7、負(fù)責(zé)研發(fā)階段DHF文件合規(guī)性評(píng)審，并監(jiān)督按時(shí)歸檔。 8、參與風(fēng)險(xiǎn)管理小組的部分工作。 9、主導(dǎo)研發(fā)階段新材料的認(rèn)可工作; 10、參與安裝確認(rèn)IQ/運(yùn)行確認(rèn)OQ工作; 11、負(fù)責(zé)編制性能確認(rèn)PQ方案組織性能確認(rèn)工作，并完成性能確認(rèn)報(bào)告; 12、根據(jù)試產(chǎn)達(dá)成是否滿足策劃的質(zhì)量目標(biāo)，決定是否可以轉(zhuǎn)產(chǎn)。

本科以上學(xué)歷，2年以上醫(yī)療行業(yè)同崗位工作經(jīng)驗(yàn)。

熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系