崗位職責(zé):
1、負責(zé)醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品等的國內(nèi)、國際注冊事務(wù),醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料編制、注冊申報、注冊審評跟進,及時更新注冊信息及續(xù)辦注冊;
2、負責(zé)產(chǎn)品注冊申報的報批和協(xié)調(diào),跟蹤注冊申報的進度;
3、負責(zé)與臨床試驗機構(gòu)和注冊檢測部門溝通,跟蹤、推進項目進度;
4、追蹤評審后CFDA頒布的法規(guī)動態(tài),組織注冊法律法規(guī)收集整理,提出相應(yīng)的注冊方案及建議,跟蹤國家相關(guān)管理政策,為公司決策提供依據(jù);
任職要求:
1、生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床檢驗等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;
2、熟悉CE\FDA,中國醫(yī)療器械、IVD產(chǎn)品相關(guān)法規(guī),或了解全球主要國家的注冊法規(guī)者,有三年以上三類醫(yī)療器械項目的報批經(jīng)驗;
3、具有極強的溝通能力,良好的語言表達能力和分析并解決問題的能力;
4、工作積極主動,責(zé)任心強,嚴謹認真,勤奮好學(xué),有良好的團隊合作精神;
5、有國家、北京市食品藥品監(jiān)督管理局評審部門或相關(guān)評審單位(醫(yī)療器械檢驗所、食品藥品檢定研究所)工作經(jīng)歷者優(yōu)先考慮;
6、英語聽、說、讀、寫優(yōu)良者優(yōu)先。