更新于 2月8日

注冊經(jīng)理(醫(yī)療器械)

2萬-3萬
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械ISO13485FDA認證CE認證
崗位職責(zé):
1、負責(zé)醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品等的國內(nèi)、國際注冊事務(wù),醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料編制、注冊申報、注冊審評跟進,及時更新注冊信息及續(xù)辦注冊;
2、負責(zé)產(chǎn)品注冊申報的報批和協(xié)調(diào),跟蹤注冊申報的進度;
3、負責(zé)與臨床試驗機構(gòu)和注冊檢測部門溝通,跟蹤、推進項目進度;
4、追蹤評審后CFDA頒布的法規(guī)動態(tài),組織注冊法律法規(guī)收集整理,提出相應(yīng)的注冊方案及建議,跟蹤國家相關(guān)管理政策,為公司決策提供依據(jù);
任職要求:
1、生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床檢驗等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;
2、熟悉CE\FDA,中國醫(yī)療器械、IVD產(chǎn)品相關(guān)法規(guī),或了解全球主要國家的注冊法規(guī)者,有三年以上三類醫(yī)療器械項目的報批經(jīng)驗;
3、具有極強的溝通能力,良好的語言表達能力和分析并解決問題的能力;
4、工作積極主動,責(zé)任心強,嚴謹認真,勤奮好學(xué),有良好的團隊合作精神;
5、有國家、北京市食品藥品監(jiān)督管理局評審部門或相關(guān)評審單位(醫(yī)療器械檢驗所、食品藥品檢定研究所)工作經(jīng)歷者優(yōu)先考慮;
6、英語聽、說、讀、寫優(yōu)良者優(yōu)先。

工作地點

大族廣場T6-805

職位發(fā)布者

胡女士/HRM

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公司Logo盛恩醫(yī)藥
盛恩醫(yī)藥是一家專注于醫(yī)療器械注冊咨詢及臨床試驗服務(wù)的CRO組織,核心團隊成員均具有十年以上臨床試驗項目服務(wù)經(jīng)驗及注冊咨詢服務(wù)經(jīng)驗,完成數(shù)十項臨床試驗項目,并成功獲得注冊證,特別是心血管領(lǐng)域、外周血管領(lǐng)域、骨科領(lǐng)域、神經(jīng)介入領(lǐng)域、消化科領(lǐng)域、普外科領(lǐng)域、口腔領(lǐng)域、整形美容領(lǐng)域有著豐富的項目經(jīng)驗。我們認為,經(jīng)驗豐富、管理有方的項目經(jīng)理是成功的關(guān)鍵。我們承諾指定的項目經(jīng)理均具有豐富的臨床試驗經(jīng)驗,且其管理的項目,有的獲得了NMPA的注冊證。盛恩醫(yī)藥始終堅信,臨床試驗的項目經(jīng)理,如果不具有臨床試驗方案的撰寫能力,無法高質(zhì)量的管理試驗項目,更無法與研究者深入溝通,因此,項目經(jīng)理均具有獨立撰寫臨床試驗方案的能力。我們認為,只有精通產(chǎn)品如何使用的CRA,才能與研究者溝通順暢,才能保證試驗順利開展。只有對方案有深刻領(lǐng)悟的CRA,才能做好監(jiān)查,才能規(guī)避風(fēng)險。我們?yōu)樵囼烅椖颗鋫涞腃RA均具有一定的臨床試驗經(jīng)驗,且熟悉試驗產(chǎn)品的使用,能及時、準(zhǔn)備反饋研究者對試驗產(chǎn)品的評價。我們認為,作為臨床試驗的CRO,服務(wù)是根本,醫(yī)學(xué)技術(shù)是基礎(chǔ),政府及行業(yè)資源是保障,項目管理是關(guān)鍵。我們?yōu)榱烁玫姆?wù)于客戶,將秉承“誠信服務(wù)、合作共贏”的理念,努力提升服務(wù)意識,加強醫(yī)學(xué)能力培養(yǎng),不斷積累政府及行業(yè)資源,構(gòu)建完善的項目管理體系,使盛恩醫(yī)藥成為行業(yè)領(lǐng)先的CRO,為推動行業(yè)的發(fā)展不懈努力。
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