崗位職責(zé):
1.確認(rèn)委托產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗(yàn)涉及的廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器的驗(yàn)證、計(jì)量、維護(hù)保養(yǎng)、運(yùn)行及監(jiān)控情況;
2.確認(rèn)委托產(chǎn)品生產(chǎn)涉及的原輔料及包裝材料的檢驗(yàn)、放行、收發(fā)、領(lǐng)用情況;
3.監(jiān)督產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程;
4.確認(rèn)產(chǎn)品的貯存、入庫、出庫情況;
5.審核委托生產(chǎn)相關(guān)的文件記錄,包括但不限于:質(zhì)量協(xié)議、雙簽文件、物料和產(chǎn)品相關(guān)記錄;
6.收集物料的檢驗(yàn)報(bào)告、放行文件;
7.負(fù)責(zé)MAH與受托生產(chǎn)單位的信息溝通;
8.每月向質(zhì)量部負(fù)責(zé)人報(bào)告駐廠監(jiān)督工作情況。
任職要求:
1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.具有至少三年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
3.具有至少一年藥廠QC實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷(具備液相、氣相等儀器分析工作能力);
4.具備無菌制劑生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;有現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先(B證駐廠監(jiān)督工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先);
5.熟練操作Word、Excel等office辦公軟件。
綿陽 - 梓潼縣
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