任職要求：

1、應(yīng)當(dāng)至少具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，為企業(yè)全職人員。

2、應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年化藥無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)（至少3年以上化藥無菌制劑工作經(jīng)歷，主要是注射劑或者凍干制劑等無菌制劑），接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

3、熟悉并遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及其附錄的相關(guān)要求?。

4、具備藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)?。

5、熟悉藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等流程?，包括化學(xué)仿制藥的項(xiàng)目推進(jìn)和CMDO生產(chǎn)車間運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)?。

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)管理，確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。

2、確保生產(chǎn)管理培訓(xùn)制度有效運(yùn)行，對(duì)藥品生產(chǎn)管理所有人員開展培訓(xùn)和考核。

3、審核并確保執(zhí)行產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。

4、確保廠房和設(shè)施設(shè)備良好運(yùn)行，完成必要的驗(yàn)證工作。

5、確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。

6、負(fù)責(zé)上市產(chǎn)品批記錄審核。

7、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。

8、監(jiān)督GMP規(guī)范執(zhí)行狀況。

9、監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

10、參與委托生產(chǎn)質(zhì)量審計(jì)。

11、負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中相關(guān)生產(chǎn)問題溝通、協(xié)助解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)難題。

12、監(jiān)督委托生產(chǎn)，負(fù)責(zé)下達(dá)生產(chǎn)訂單。

13、參與偏差、變更處理，參與藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

14、負(fù)責(zé)參與退回、召回產(chǎn)品及不合格品的處理程序。

15、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。

工作地點(diǎn)：北京。