崗位職責(zé):
1.根據(jù)公司研發(fā)項(xiàng)目布局及規(guī)劃,負(fù)責(zé)新藥制劑的研發(fā)工作,包括緩控釋溶液劑、混懸劑及固體制劑等劑型的探索及開發(fā)工作。
2.負(fù)責(zé)制劑開發(fā)項(xiàng)目的實(shí)施,能夠完全獨(dú)立開展新藥制劑的處方及工藝研究、中試技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大等工作,真實(shí)記錄原始數(shù)據(jù)并撰寫新藥制劑CTD格式申報(bào)資料。
3.協(xié)助生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的技術(shù)問題,協(xié)助審閱工藝交接文件。
4.負(fù)責(zé)與外部單位、公司內(nèi)部其他團(tuán)隊(duì)的技術(shù)合作、項(xiàng)目合作等的聯(lián)絡(luò)工作。
5.完成上級臨時(shí)安排的其他工作。
任職要求:
1.藥學(xué)或藥劑專業(yè),統(tǒng)招碩士及以上學(xué)歷。
2.具有3年以上制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn),熟練開展制劑的研發(fā)、工藝放大及申報(bào)工作,有NDA或ANDA申報(bào)及資料撰寫經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3.能夠熟練的檢索、運(yùn)用各類中、英文制劑相關(guān)文獻(xiàn)或?qū)@?,熟悉CDE指導(dǎo)原則、ICH指導(dǎo)原則、FDA指導(dǎo)原則。
4.具備良好的溝通表達(dá)能力,團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力,誠實(shí)守信,對研發(fā)工作感興趣。