該職位已失效,看看其他機會吧

工藝驗證工程師 -醫(yī)療器械

8000-12000元·13薪
  • 北京通州區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
1. 負責醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝開發(fā)和器械相關工藝實現(xiàn)、相應的驗證與確認工作; 2. 常規(guī)下的工藝驗證(清潔驗證、滅菌驗證、包裝驗證、貨架有效期驗證、道路運輸驗證、模擬使用、設計驗證等),包括相關驗證方案、數(shù)據(jù)、報告的編制和整理; 任職資格: 1.本科及以上學歷,生物、微生物學、藥劑、化學、高分子、材料等相關專業(yè); 2.了解ISO13485質量體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,熟悉醫(yī)療器械法規(guī)標準,具有2年及以上醫(yī)療器械研發(fā) 、醫(yī)療器械工藝開發(fā)驗證、醫(yī)療器械質量管理工作經(jīng)驗; 3.制藥、醫(yī)療器械相關行業(yè)從事微生物相關的職責崗位,熟悉藥品或者醫(yī)療器械的無菌保證工藝優(yōu)先考慮; 4、了解可重復性使用醫(yī)療器械的研發(fā)及生產(chǎn)過程,了解低溫滅菌工藝者優(yōu)先考慮; 5.有參與研發(fā)過程相關風險分析評估,完善產(chǎn)品工藝文件的經(jīng)驗優(yōu)先考慮
查看全部

工作地點

北京通州區(qū)德美醫(yī)療

職位發(fā)布者

周超/招聘主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京德益達美醫(yī)療科技有限公司
北京德美聯(lián)合醫(yī)療科技有限公司(簡稱“德美醫(yī)療”)是一家專注于運動醫(yī)學產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的醫(yī)療器械企業(yè)。自2015年成立以來,一直秉承讓患者“重拾運動喜悅,重啟生命動力”的經(jīng)營理念,戰(zhàn)略布局整個運動醫(yī)學醫(yī)療器械領域,是一家集運動醫(yī)學植入物、手術工具、配套設備、術后康復支具的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務于一體的國際化醫(yī)療科技集團。目前,公司在北京、四川、沈陽已建成高質量高效率現(xiàn)代化生產(chǎn)基地及研發(fā)中心;帶線錨釘、外科縫線、帶袢鈦板等十余種運動醫(yī)學產(chǎn)品已面向市場進行推廣并得到了市場的高度認可和業(yè)內(nèi)專家的一致好評。作為集團核心,旗下的北京德益達美醫(yī)療科技有限公司成立于2015年6月,是德美醫(yī)療集團的核心子公司,致力于研發(fā)和生產(chǎn)運動醫(yī)學的手術及康復類產(chǎn)品。公司工廠位于北京市通州區(qū)中關村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地聯(lián)東U谷工業(yè)園區(qū)內(nèi),擁有國內(nèi)頂尖的運動醫(yī)學生產(chǎn)線及潔凈車間。在研發(fā)生產(chǎn)活動中,德美醫(yī)療從原材料采購、加工技術、工藝、表面處理等各個環(huán)節(jié)嚴格實施質量把控,同時結合臨床醫(yī)生的使用習慣,遵循博采眾長、定制開發(fā)的思路設計出有特色的手術工具,不斷給臨床提供更加高效、易用的器械,直接改善手術進行的效率及手術最終效果。我們的術中產(chǎn)品涵蓋高分子聚乙烯縫合線、各種型號的帶線錨釘(金屬、PEEK以及全新縫線錨釘,帶針/不帶針及內(nèi)外排錨釘)、可調(diào)及固定帶袢鈦板、半月板縫合系統(tǒng)等,可用于臨床常見的組織損傷撕裂、腱止點撕脫的修復固定、脫位的固定等,如肩袖撕裂、盂唇損傷、肩鎖脫位、叉韌帶斷裂、半月板損傷、側副韌帶損傷、跟腱撕裂、下脛腓分離、手足部肌腱損傷,以及頸椎的開門減壓固定等。其中多項技術都已獲取國際及國內(nèi)專利。術后康復類產(chǎn)品包括固定型支具、保護性支具和康復輔助支具,產(chǎn)品框架下根據(jù)身體部位、癥狀類別和康復形式不同,下分脊柱固定支具、四肢固定支具、慢性護理類支具、運動保護類支具、被動訓練器具、主動訓練器具,共涵蓋50多款運動醫(yī)學手術后康復類產(chǎn)品。運動醫(yī)學已經(jīng)發(fā)展為一門主要針對韌帶損傷、半月板修復和移植、軟骨修復、肩袖損傷、人工關節(jié)置換等運動損傷疾病治療的較成熟的分支學科。德美醫(yī)療圍繞運動醫(yī)學領域的核心技術,目前已擁有多項國際專利,數(shù)十項項國內(nèi)發(fā)明專利和實用新型專利,多項產(chǎn)品獲得省市級證書。在外資企業(yè)壟斷中國的運動醫(yī)學領域,德美醫(yī)療作為國產(chǎn)運動醫(yī)學的代表,一直處于研發(fā)生產(chǎn)的前沿,并成為運動醫(yī)學領域最早獲得產(chǎn)品注冊證的國產(chǎn)廠家。我們的產(chǎn)品及價格的定??群體是普通百姓,高質量、低價格、受眾廣可以從根本上推動運動醫(yī)學更持續(xù)、更廣泛地發(fā)展。德美醫(yī)療不僅可以滿足國內(nèi)運動醫(yī)學市場的需求,同時在2019年已經(jīng)和印度尼西亞、韓國、芬蘭、德國等國家的代理商開展合作,成為國內(nèi)首家將同類型產(chǎn)品銷售至海外的公司。公司生產(chǎn)的錨釘、縫線等產(chǎn)品的質量已經(jīng)遠超進口品牌,出色的品質是我們進一步拓展海外市場的信心來源。研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的有機循環(huán)保障了德美醫(yī)療在中國乃至全球市場競爭中的活力。在未來的發(fā)展歷程中,德美醫(yī)療將不斷研發(fā)新的產(chǎn)品,產(chǎn)品將涵蓋耗材、器械、設備、輔助支具等各個層面,而隨著國內(nèi)運動醫(yī)學的蓬勃發(fā)展,德美醫(yī)療也將攜手醫(yī)生共同開發(fā)、共同進步,助推中國運動醫(yī)學的學術理念步入世界舞臺。
公司主頁