工作內(nèi)容:
1、領(lǐng)導(dǎo)項(xiàng)目組開(kāi)展研發(fā)工作,負(fù)責(zé)研發(fā)方案的制定、論證和實(shí)施工作;
2、負(fù)責(zé)組建項(xiàng)目組,負(fù)責(zé)組內(nèi)成員工作分配、統(tǒng)籌和協(xié)調(diào)等事宜;
3、按FDA、NMPA和CDE現(xiàn)行要求要求撰寫(xiě)試驗(yàn)研究總結(jié)、注冊(cè)申報(bào)資料、原始記錄等;
4、負(fù)責(zé)制定小試、中試研制方案,按照研制方案開(kāi)展研究工作,負(fù)責(zé)工藝的放大生產(chǎn),并對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);
5、負(fù)責(zé)與項(xiàng)目交接單位技術(shù)交流和指導(dǎo)工作,解決項(xiàng)目交接過(guò)程中出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題;
6、負(fù)責(zé)接待現(xiàn)場(chǎng)考核并解答相關(guān)問(wèn)題;
7、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事宜。
職位要求:
1、藥物制劑及相關(guān)專(zhuān)業(yè),碩士以上學(xué)歷,碩士5年以上/博士3年以上制劑研發(fā)管理工作經(jīng)驗(yàn);有緩控釋制劑、脂質(zhì)體、納米粒、微球、膠束等高端制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2、具有豐富的藥物制劑理論與實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn),熟練掌握多種劑型的研究技術(shù)與技能,能獨(dú)立進(jìn)行各項(xiàng)試驗(yàn),并有多個(gè)項(xiàng)目成功開(kāi)發(fā)至完成申報(bào)生產(chǎn)或車(chē)間中試放大的經(jīng)驗(yàn),同時(shí)還可對(duì)其項(xiàng)目組成員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);
3、能獨(dú)立制定研究方案,帶領(lǐng)項(xiàng)目組完成項(xiàng)目工作;
4、熟悉現(xiàn)行藥品注冊(cè)法規(guī)及各項(xiàng)指導(dǎo)原則;熟悉CTD格式申報(bào)資料的撰寫(xiě)與整理;
5、有較好的英語(yǔ)水平,有較強(qiáng)的文獻(xiàn)調(diào)研能力,熟練掌握各藥學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)途徑和方法;
6、有較好的書(shū)面表達(dá)能力,工作踏實(shí);良好的溝通和協(xié)作能力,良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
本溪 - 溪湖區(qū)
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