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高級(jí)制劑研究員 (MJ003482)

1-2萬(wàn)
  • 本溪溪湖區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

固體制劑液體制劑蛋白制劑納米制劑化學(xué)藥

工作內(nèi)容:

1、領(lǐng)導(dǎo)項(xiàng)目組開(kāi)展研發(fā)工作,負(fù)責(zé)研發(fā)方案的制定、論證和實(shí)施工作;

2、負(fù)責(zé)組建項(xiàng)目組,負(fù)責(zé)組內(nèi)成員工作分配、統(tǒng)籌和協(xié)調(diào)等事宜;

3、按FDA、NMPA和CDE現(xiàn)行要求要求撰寫(xiě)試驗(yàn)研究總結(jié)、注冊(cè)申報(bào)資料、原始記錄等;

4、負(fù)責(zé)制定小試、中試研制方案,按照研制方案開(kāi)展研究工作,負(fù)責(zé)工藝的放大生產(chǎn),并對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);

5、負(fù)責(zé)與項(xiàng)目交接單位技術(shù)交流和指導(dǎo)工作,解決項(xiàng)目交接過(guò)程中出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題;

6、負(fù)責(zé)接待現(xiàn)場(chǎng)考核并解答相關(guān)問(wèn)題;

7、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事宜。

職位要求:

1、藥物制劑及相關(guān)專(zhuān)業(yè),碩士以上學(xué)歷,碩士5年以上/博士3年以上制劑研發(fā)管理工作經(jīng)驗(yàn);有緩控釋制劑、脂質(zhì)體、納米粒、微球、膠束等高端制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

2、具有豐富的藥物制劑理論與實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn),熟練掌握多種劑型的研究技術(shù)與技能,能獨(dú)立進(jìn)行各項(xiàng)試驗(yàn),并有多個(gè)項(xiàng)目成功開(kāi)發(fā)至完成申報(bào)生產(chǎn)或車(chē)間中試放大的經(jīng)驗(yàn),同時(shí)還可對(duì)其項(xiàng)目組成員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);

3、能獨(dú)立制定研究方案,帶領(lǐng)項(xiàng)目組完成項(xiàng)目工作;

4、熟悉現(xiàn)行藥品注冊(cè)法規(guī)及各項(xiàng)指導(dǎo)原則;熟悉CTD格式申報(bào)資料的撰寫(xiě)與整理;

5、有較好的英語(yǔ)水平,有較強(qiáng)的文獻(xiàn)調(diào)研能力,熟練掌握各藥學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)途徑和方法;

6、有較好的書(shū)面表達(dá)能力,工作踏實(shí);良好的溝通和協(xié)作能力,良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。

工作地點(diǎn)

上海醫(yī)藥集團(tuán)(本溪)北方藥業(yè)

職位發(fā)布者

高經(jīng)理/招聘經(jīng)理

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上海醫(yī)藥集團(tuán)(本溪)北方藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)上藥北方藥業(yè))是上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的全資子公司。上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(港交所股票代號(hào):02607;上交所股票代號(hào):601607)主營(yíng)業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥研發(fā)與制造、分銷(xiāo)與零售,是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品和分銷(xiāo)市場(chǎng)方面均居領(lǐng)先地位的醫(yī)藥上市公司之一,入選上證180指數(shù)、滬深300指數(shù)樣本股,H股入選恒生指數(shù)成分股、摩根斯坦利中國(guó)指數(shù)(MSCI)。上藥北方藥業(yè)設(shè)立于2014年11月,現(xiàn)注冊(cè)資本3.8億元。建設(shè)與國(guó)際接軌、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的化藥全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)中試產(chǎn)業(yè)化基地、生物抗體藥物的研發(fā)中試平臺(tái)和ADC藥物精品制造基地,打造擁有核心競(jìng)爭(zhēng)力的、業(yè)內(nèi)一流的、服務(wù)集團(tuán)內(nèi)外的新藥及高端制劑MAH精品制造基地。上藥北方藥業(yè)項(xiàng)目分兩期建設(shè),總投資10億元以上。其中,一期工程為化藥研發(fā)中試和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。該項(xiàng)目投資4.1億元,建筑面積4.6萬(wàn)平方米,項(xiàng)目于2015年7月開(kāi)工建設(shè),2017年10月工程竣工,2017年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》并投入試運(yùn)營(yíng)。業(yè)已成為遼寧省微乳、脂質(zhì)體制劑工程實(shí)驗(yàn)室和遼寧省微乳、脂質(zhì)體制劑公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。二期工程為ADC藥物研發(fā)中試和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。項(xiàng)目于2019年8月23日開(kāi)工建設(shè),計(jì)劃于2021年底竣工投運(yùn)。項(xiàng)目規(guī)劃投資5.17億元,建筑面積2.6萬(wàn)平方米,建設(shè)內(nèi)容主要為ADC藥物研發(fā)中試和產(chǎn)業(yè)化車(chē)間及配套公共系統(tǒng)。項(xiàng)目設(shè)計(jì)產(chǎn)能為ADC藥物產(chǎn)品14萬(wàn)支/年、抗體產(chǎn)品26萬(wàn)支/年。上藥北方藥業(yè)項(xiàng)目整體達(dá)產(chǎn)后,具備20個(gè)/年以上化藥、生物藥在研產(chǎn)品的中試放大和產(chǎn)品報(bào)批能力。預(yù)計(jì)企業(yè)年銷(xiāo)售收入可達(dá)40億元,利潤(rùn)15億元,稅金5億元,新增就業(yè)500人以上。打造上海醫(yī)藥工業(yè)板塊未來(lái)發(fā)展戰(zhàn)略基石,并為北方區(qū)域化學(xué)藥物、生物抗體產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果高標(biāo)準(zhǔn)高效率轉(zhuǎn)化創(chuàng)造有利條件。
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