更新于 2月13日

驗證QA

5000-10000元·13薪
  • 南通海門區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QAGMP認(rèn)證

職位描述

1、 負(fù)責(zé)建立和完善公司的驗證體系,編寫相關(guān)體系文件,確保驗證和確認(rèn)工作按照文件體系要求執(zhí)行。

2、 負(fù)責(zé)制定公司驗證年度總計劃,按照驗證總計劃中安排驗證工作,督促相關(guān)部門按時提交項目所需的驗證資料,同時做好驗證資料的整理及符合性檢查。

3、 采購設(shè)備、工程設(shè)施的URS審核;

4、 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗證工作的開展,負(fù)責(zé)驗證工作中變更、偏差的監(jiān)督、管理,并負(fù)責(zé)審核驗證工作中出現(xiàn)的變更、偏差報告。

5、 負(fù)責(zé)審核公司驗證方案與報告,確保驗證工作符合要求,負(fù)責(zé)驗證方案、報告的歸檔及管理,參與驗證過程及驗證文件的提交。

6、 協(xié)調(diào)第三方,供應(yīng)商與業(yè)主的測試活動。

7、 按時完成QA經(jīng)理交辦的其他工作。

任職資格

1、 工程或生物制藥專業(yè),本科或以上學(xué)歷。

2、 三年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,一年以上藥品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

3、 熟悉GMP,USP,EP,ISPE并有實際實施經(jīng)驗,工作原則性強。

4、 良好的溝通,協(xié)調(diào)能力。

5、 良好的office軟件運用。

6、 誠實、公正、敬業(yè)、愛崗、工作嚴(yán)謹(jǐn)。

工作地點

漢江路廈門路路口西側(cè)100米江蘇德邁藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

成女士/人事

昨日活躍
立即溝通
公司Logo海南美康達(dá)藥業(yè)有限公司
海南美康達(dá)藥業(yè)有限公司是一家獨立法人企業(yè),成立于2008年9月23日。公司位于中國海南省??谑懈咝录夹g(shù)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園(二期)藥谷三橫路2號辦公樓東側(cè)二層E108、E109、E110室。營業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會信用代碼:91460000676090667J,藥品生產(chǎn)許可證號:瓊20210118,藥品經(jīng)營許可證號:瓊AA8980412。自2021年6月完成股權(quán)重組以來,經(jīng)過不斷的調(diào)整和重新布局,現(xiàn)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈于一體的醫(yī)藥企業(yè),是原料藥、新藥、仿制藥、制劑等工業(yè)化醫(yī)藥銷售服務(wù)的供應(yīng)商,公司擁有一支專業(yè)的銷售及技術(shù)團隊,搭建了規(guī)?;?、模塊化的研發(fā)平臺,能快速高效的為各藥企提供藥學(xué)服務(wù)、原料制劑銷售服務(wù)及產(chǎn)品申報服務(wù)。目前有去甲、新堿等10多個在研品種,現(xiàn)有四個品種已進(jìn)入CDE審評階段即將獲得批件。托拉塞米作為藥品上市許可持有人通過一致性評價的產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品滿足顧客及法律法規(guī)的要求,提高顧客滿意度,本公司按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)建立了符合要求的質(zhì)量管理體系,因此我公司現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量和藥品經(jīng)營質(zhì)量兩大質(zhì)量體系。公司以新藥研發(fā)為企業(yè)的核心競爭力,每年將銷售收入的15%以上的資金投入新藥研發(fā),構(gòu)建了頗具規(guī)模的科研體系。公司設(shè)共擁有原料、制劑、銷售等三大版塊,采用多種銷售模式相結(jié)合的方式,在全國各省市自治區(qū)派駐了營銷人員,為經(jīng)銷商和客戶提供優(yōu)質(zhì)的全過程一站式服務(wù)。
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