崗位職責:
1、協(xié)助直線經(jīng)理為藥物臨床開發(fā)策略提供醫(yī)學支持,并參加藥物臨床開發(fā)策略討論,撰寫或審閱藥物臨床開發(fā)策略文件;
2、制定臨床試驗方案摘要,協(xié)助直線經(jīng)理撰寫或審閱臨床試驗方案;
3、根據(jù)需要,撰寫或審閱臨床試驗相關文件,包括但不限于研究者手冊、知情同意書、臨床綜述、統(tǒng)計分析計劃;
4、根據(jù)需要,制定或審閱醫(yī)學監(jiān)查計劃,并完成醫(yī)學監(jiān)查工作;
5、為項目團隊篩選研究中心提供醫(yī)學支持;
6、為項目團隊或研究者提供方案相關問題的醫(yī)學培訓和支持,包括為項目團隊編寫醫(yī)學培訓資料、提供相關治療領域/適應癥的醫(yī)學知識和方案的培訓;
7、完成直線經(jīng)理分配的其它任務。
任職要求
1、醫(yī)學專業(yè)(內科學優(yōu)先),碩士及以上學歷,優(yōu)秀應屆畢業(yè)生和有工作經(jīng)驗均可;
2、1年及以上的藥物上市前臨床試驗中的醫(yī)學監(jiān)查員工作經(jīng)驗者優(yōu)先
3、大學英語四級(CET-4)級及以上或同等英語水平;
4、良好的口頭和書面溝通能力(包括能熟練應用英語);
5、熟悉臨床試驗相關的法規(guī)要求,如《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》,以及臨床試驗相關適應癥的技術指導原則;
6、熟練使用辦公軟件,具備良好的文獻檢索和解讀能力;
7、能承受一定的工作壓力,接受長時間的伏案工作。
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