崗位職責:
1. 負責生產(chǎn)過程QA檢查工作;
2. 負責供應商的審核工作,及生產(chǎn)用原輔料的內(nèi)控標準的制定及檢驗工作;
3. 負責質(zhì)量管理部的各項會議及內(nèi)部培訓的文件管理工作;
4. 負責批記錄的審核工作,并負責驗證方案、報告的起草與實施;
5. 負責定期對潔凈區(qū)進行塵埃粒子監(jiān)測和微生物監(jiān)測,確保生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品劑型凈化級別要求,監(jiān)測記錄按要求保存;
6. 負責公司與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的一切計量器具的管理工作,定期進行器具強檢工作;
7. 起草與該崗位有關(guān)的各項操作規(guī)程,負責公司GMP文件的審核工作;
8. 負責藥物生產(chǎn)中不合格結(jié)果的調(diào)查;
9. 完成公司安排的其他工作。
任職資格:
1. 本科以上學歷,制藥工程,生物技術(shù)、化學等相關(guān)專業(yè);
2. 熟悉GMP體系文件管理、藥品質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、實驗室規(guī)范管理、設(shè)備計量檢驗等;
3. 熟悉有機分析儀器的基本使用方法,如高效氣相、高效液相、薄層掃描、質(zhì)譜、能譜、紫外分光等;
4. 能熟練運用文獻工具,有一定英文文獻閱讀能力;
5. 工作積極主動,嚴謹、負責,有團隊合作精神。
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