更新于 3月19日

驗(yàn)證QA(J10015)

8000-12000元·13薪
  • 深圳坪山區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥QAGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、制訂驗(yàn)證主計(jì)劃,起草/審核相關(guān)驗(yàn)證文件,
2、督導(dǎo)、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)驗(yàn)證實(shí)施,
3、參與驗(yàn)證項(xiàng)目,審核評(píng)估驗(yàn)證報(bào)告。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)或化學(xué)專(zhuān)業(yè);
2、具有3年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),具有相關(guān)的原料藥、注射劑車(chē)間、固體制劑車(chē)間GMP認(rèn)證經(jīng)歷,1年以上驗(yàn)證管理工作經(jīng)驗(yàn),能主持驗(yàn)證項(xiàng)目工作,熟悉設(shè)備確認(rèn)、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等內(nèi)容;
3、熟悉國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī),接受過(guò)GMP和驗(yàn)證管理的良好的培訓(xùn)。
4、具有良好的職業(yè)道德和責(zé)任心,以及團(tuán)隊(duì)合作精神。

工作地點(diǎn)

翰宇藥業(yè)深圳市坪山區(qū)坑梓街道盧輝路2號(hào)翰宇藥業(yè)

職位發(fā)布者

石先生/招聘主管

三日內(nèi)活躍
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公司Logo翰宇藥業(yè)(武漢)有限公司
翰宇藥業(yè)(武漢)生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地,總占地面積360畝,總體規(guī)劃建筑面積為250000平方米,主要由“原料藥生產(chǎn)基地”“高端固體制劑生產(chǎn)基地”“生物藥研發(fā)生產(chǎn)基地”和“行政生活服務(wù)中心”四大部分組成,并引進(jìn)國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)和設(shè)備,建成具有國(guó)際一流水平的生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地,首期計(jì)劃投入20億元人民幣,總投資50億元人民幣。翰宇藥業(yè)(武漢)有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng):武漢公司),是深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng):翰宇藥業(yè))的全資子公司,總部于2011年經(jīng)國(guó)家證監(jiān)委核準(zhǔn),在深交所創(chuàng)業(yè)板上市(股票代碼:300199)。注冊(cè)資本10000萬(wàn)元,主要從事原料藥、高端制劑的研究開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)。總部位于深圳市高新區(qū)。建有國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程多肽藥物生產(chǎn)基地、國(guó)家多肽創(chuàng)新藥物公共實(shí)驗(yàn)中心、國(guó)家多肽藥物制備中試技術(shù)平臺(tái)、多肽藥物國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室。翰宇藥業(yè)引進(jìn)消化、自主創(chuàng)新等模式,突破了多肽藥物規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)瓶頸,形成了200多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利。先后承擔(dān)了國(guó)家“863計(jì)劃”、國(guó)家“十五”、“十一五”、“十二五”科技重大專(zhuān)項(xiàng)、***火炬計(jì)劃、國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”等30多項(xiàng)***重大科技攻關(guān)項(xiàng)目;參與制定國(guó)家多肽藥物行業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、新版《國(guó)家藥典》標(biāo)準(zhǔn)16項(xiàng);連續(xù)6年獲得省、市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、專(zhuān)利獎(jiǎng)、質(zhì)量獎(jiǎng)。主要產(chǎn)品應(yīng)用到消化道、心腦血管、糖尿病、傳染病、腫瘤、老年性疾病等方面的治療。翰宇藥業(yè)擁有一流的多肽藥物合成、純化、凍干、質(zhì)量研究、制劑研究及中試放大的實(shí)驗(yàn)室,從美國(guó)、德國(guó)、瑞士等國(guó)引進(jìn)了全自動(dòng)多肽合成系統(tǒng)、快速微波多肽合成系統(tǒng)、大容量純化系統(tǒng)、激光解析二級(jí)質(zhì)譜、電噴霧質(zhì)譜、大容量?jī)龈蓹C(jī)、超高壓液相色譜、氣相色譜、離子色譜及水分測(cè)定儀等專(zhuān)用設(shè)備。其中醋酸去氨加壓素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生長(zhǎng)抑素、注射用特利加壓素等產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率均名列前茅。部分原料藥得到美國(guó)FDA受理并獲得DMF號(hào),美國(guó)、加拿大、意大利、印度、德國(guó)、俄羅斯等國(guó)的多家大型經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)已成為翰宇藥業(yè)系列產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的代理商。聯(lián)系電話(huà):027-59300199-5036聯(lián)系郵箱:whr@hybio.com.cn
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