工作內(nèi)容:

1、 協(xié)助項目經(jīng)理完善項目相關文件

2、 參與選定試驗中心；

3、 協(xié)助項目經(jīng)理組織方案討論會和總結會；

4、 負責自己中心的項目啟動工作；

5、 負責自己中心臨床試驗的具體實施和監(jiān)查工作，確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標準操作程序進行，做好全過程的質(zhì)量控制；

6、 負責整理、完善、歸檔自己中心所有試驗文檔與資料，

7、 檢查并報告試驗進度和質(zhì)量、病歷填寫、試驗用藥物使用回收、藥物不良反應等各方面情況，發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實施；

8、 對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤、上報，保障受試者權益；

9、 定期歸納并提交監(jiān)查報告，或其他相關表格，確保數(shù)據(jù)真實準確、完整無誤；

10、定期進行原始數(shù)據(jù)核查、HIS系統(tǒng)檢查；

11、保證與各中心研究者、機構人員、倫理人員順暢溝通，維護良好關系；

12、參與所負責項目的相關培訓、會議、考試等內(nèi)容；

13、與領導，組內(nèi)監(jiān)查員、CRC、其他項目組及其他部門保持良好的溝通和協(xié)調(diào)；

14、主動學習，提高專業(yè)知識和業(yè)務水平；

15、對組內(nèi)發(fā)展提出建設性意見；

16、配合稽查部，并按稽查報告及時整改；

17、完成PM經(jīng)理交代的其他相關工作事務。

任職資格:

教育背景: ◆醫(yī)學、藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷；

工作經(jīng)驗: ◆1年以上CRA工作經(jīng)驗；

技能技巧: ◆熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規(guī)以及有關臨床研究的相關法規(guī)；

◆熟悉臨床監(jiān)查流程，能夠獨立開展各項監(jiān)查及相關工作；

◆良好的書面及口頭表達能力，協(xié)調(diào)及計劃執(zhí)行能力；

態(tài) 度: ◆誠實正直、性格沉穩(wěn)、公正、謙讓，細心、具團隊精神，責任心強，有較強的抗壓能力，能適應出差。